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¿Cómo diseñar un folleto de reclutamiento de participantes en la investigación para maximizar la respuesta de los participantes?

¿Cómo diseñar un folleto de reclutamiento de participantes en la investigación para maximizar la respuesta de los participantes?


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A menudo superviso los proyectos de investigación de los estudiantes. A menudo, estos proyectos implican la contratación de participantes colocando folletos de una página en ubicaciones estratégicas. El escenario más común es que el folleto está dirigido a estudiantes universitarios, puede haber un pequeño reembolso financiero por su tiempo y el estudio puede implicar pasar una hora más o menos en el laboratorio.

Al escribir un volante de este tipo, existe un equilibrio entre hacer que la participación parezca algo que vale la pena hacer, pero al mismo tiempo ser ético y preciso al describir lo que implica el estudio.

Por lo tanto, aunque tengo un montón de consejos y trucos para escribir este tipo de materiales, no tenía conocimiento de ningún material en particular que pudiera proporcionar a los estudiantes de investigación para comenzar.

  • ¿Cuáles son las mejores prácticas en el diseño de folletos de reclutamiento de participantes?
  • ¿Qué es un buen repositorio de ejemplos de buenos folletos de reclutamiento de participantes?
  • ¿Cuáles son algunos buenos recursos en línea que describen consejos para crear un folleto de reclutamiento de participantes?

También estaría interesado en materiales sobre el contexto circundante (por ejemplo, colocación de folletos; agilizar el proceso entre la lectura de un volante y la participación).


No es exactamente una respuesta a su pregunta, pero algunas ideas sobre por qué no utilizar folletos.

Hay mucha investigación en curso en nuestra universidad que implica la contratación de participantes. Desde la psicología hasta la medicina y la economía, todos compiten por el tiempo de varios miles de estudiantes. Luego están todos esos volantes para fiestas, iniciativas políticas, reuniones religiosas, etc., etc. Además de esta sobrecarga de información, la mayoría de los estudiantes tienen muy poco tiempo y energía mental y emocional. Estudiar aquí es difícil y los estudiantes no quieren sentarse en un laboratorio cuando tienen tiempo para no sentarse a leer sus libros.

Nuestro departamento tiene el mayor éxito en reclutar participantes al establecer una pequeña área protegida dentro del refectorio / cafetería (donde los estudiantes comen su almuerzo), pararse frente a la entrada, acercándose a todos y probándolos en ese mismo momento. Si no podemos probarlos en la cafetería, aún nos acercamos a ellos allí e intentamos concertar una fecha para una prueba de laboratorio. También ofrecemos dulces con el reclutamiento (están en una bandeja pequeña y se ofrecen cuando nos acercamos a la persona).

Quizás eso te dé algunas ideas.


Consentimiento para participar

Debido a las circunstancias actuales, los investigadores deben considerar el uso de métodos en línea o remotos siempre que sea posible.

Cualquier investigación cara a cara en persona o investigación que involucre viajes debe ser permisible, segura y ética.

Debido a las circunstancias y restricciones actuales en Escocia y el resto del Reino Unido, la investigación que implique el contacto en persona con participantes humanos solo está permitida en situaciones muy limitadas. Para obtener más información, consulte la página de investigación de la Universidad y coronavirus.

Los investigadores deben consultar las páginas de información sobre el coronavirus de la Universidad y la guía de viajes y trabajo de campo con frecuencia y antes de comenzar cualquier actividad para asegurarse de que cumplen con los requisitos actuales.

Para obtener más información sobre el proceso de revisión ética en este momento, consulte la guía provisional para la investigación con seres humanos.

Los investigadores deben obtener el consentimiento de todos los participantes vivos para su participación en un proyecto de investigación y mantener un registro de su consentimiento. Esto todavía se aplica a todas las investigaciones, ya sea interactuando con los participantes cara a cara o utilizando métodos remotos o en línea.

Puede haber circunstancias excepcionales, como cuando se trabaja con un gran conjunto de datos externos al que se accede a través de un 'guardián', donde el consentimiento individual puede no ser apropiado. Si cree que esto se aplica a su investigación, busque la orientación del comité de ética de su escuela (SEC).

  • completamente informado, requiriendo que los participantes reciban información clave sobre el proyecto que puedan considerar antes de decidir si participar
  • dado libremente, lo que significa que se han abordado cuestiones como las relaciones de dependencia.

Los investigadores deben mantener un registro escrito del consentimiento proporcionado por los participantes y la información proporcionada al participante sobre la cual dieron su consentimiento.

Obtener el consentimiento

Los participantes siempre deben recibir una copia de una hoja de información del participante (PIS) (Word) en un formato que puedan comprender y conservar. Puede ser necesario hacer adaptaciones para cumplir con los requisitos de alfabetización o accesibilidad (para ver ejemplos, consulte los documentos de plantilla simplificados desarrollados para su uso con niños). Si el PIS se incluye como un documento descargable como parte de una encuesta en línea o una declaración de consentimiento, la información del PIS también debe transmitirse en el texto de la página web para maximizar la oportunidad de que los participantes lean la información y conserven una copia antes de dar su consentimiento.

Consentimiento por escrito

Otras formas de consentimiento

Puede haber circunstancias en las que sea más apropiado utilizar uno de los métodos que se describen a continuación.

Si utiliza alguno de estos métodos, debe haber una buena justificación y una documentación clara de cómo se obtendrá el consentimiento y cómo se registrará. Si el uso de una alternativa al consentimiento por escrito da como resultado consideraciones éticas adicionales, los investigadores también deben describirlas y cómo se mitigarán en su formulario de solicitud de revisión ética (Word).

Los investigadores deben informar a sus participantes que así es como se registrará su consentimiento para que los participantes comprendan en qué punto de la interacción de la investigación están dando su consentimiento.

Consentimiento verbal

Los investigadores deben transmitir el contenido del formulario de consentimiento (o un guión preparado previamente con el mismo efecto) al participante y pedirle que indique su consentimiento a cada declaración.

  • el guión o las declaraciones utilizadas
  • los datos del participante
  • la fecha y hora en que se obtuvo el consentimiento
  • qué medio de interacción se utilizó (es decir, teléfono)

Se debe conservar una transcripción de la interacción de consentimiento con la documentación del proyecto en lugar de un formulario de consentimiento.

Una declaración de consentimiento en línea

Los investigadores pueden utilizar las plantillas proporcionadas en el cuestionario en línea y la guía de la encuesta para crear una declaración de consentimiento en Qualtrics y pedirle al participante que la complete. Esto debe estar documentado y los 'cuestionarios' completados por los participantes deben conservarse con la documentación del proyecto. Como se trata de la forma de consentimiento más anónima, los investigadores pueden tener que considerar si esto conlleva consideraciones éticas adicionales, como las que se describen a continuación en "Obtención del consentimiento al utilizar métodos en línea o remotos".

Consentimiento por correo electrónico de retorno

Los investigadores pueden usar su dirección de correo electrónico de la Universidad para enviar a los participantes un correo electrónico donde las declaraciones del formulario de consentimiento se encuentran en el cuerpo del texto del correo electrónico. Luego, los participantes pueden responder al correo electrónico, indicando "sí" a cada declaración y firmar con su nombre y la fecha. Estos correos electrónicos deben conservarse, incluida la información del encabezado con direcciones de correo electrónico y fechas, con la documentación del proyecto.

Obtener el consentimiento al utilizar métodos en línea o remotos

Si utiliza únicamente métodos en línea para interactuar con los participantes (es decir, para el reclutamiento o la recopilación de datos), puede ser más difícil obtener el consentimiento por escrito, ya que esto se hace tradicionalmente haciendo que el participante firme físicamente un formulario de consentimiento. Por lo tanto, es probable que el investigador pueda utilizar una de las otras formas de consentimiento descritas anteriormente.

Una vez que el participante haya recibido el PIS y haya tenido tiempo de considerar su participación, su consentimiento debe obtenerse y registrarse utilizando uno de los métodos descritos anteriormente.

Consideraciones al obtener el consentimiento en línea: identidad y anonimato


Los investigadores deben ser conscientes de que puede resultar más difícil verificar la identidad de los participantes cuando se utilizan métodos en línea o remotos y que puede haber circunstancias en las que el proceso de consentimiento "normal" pueda comprometer los deseos de los participantes de permanecer en el anonimato.

No verificar las identidades de los participantes puede traer consideraciones sobre la integridad de los datos (es decir, si los participantes son del grupo objetivo) y preocupaciones de que los participantes puedan ser niños, adolescentes o adultos vulnerables.

Los investigadores deben intentar verificar la identidad de los participantes cuando sea posible y apropiado para asegurarse de que los participantes sean adultos y no de un grupo vulnerable, así como para garantizar la integridad de los datos.

Si la investigación es delicada y existe un riesgo para los participantes si realmente fueran vulnerables y cuando no es posible verificar esto, los investigadores deben considerar cuidadosamente si su investigación puede llevarse a cabo mejor utilizando métodos cara a cara.

Sin embargo, también puede haber circunstancias en las que no sea apropiado intentar establecer la identidad "real" de sus participantes y en las que hacerlo comprometa su elección de participar de forma anónima. En estos casos, puede ser más apropiado obtener el consentimiento de un "usuario" (es decir, nombre de usuario, seudónimo, persona en línea) o utilizar una declaración de consentimiento al estilo de "casilla de verificación" como en las encuestas y cuestionarios en línea.

Estos problemas son un desafío particular en la recopilación de datos en línea y remota, y los investigadores deben asegurarse de sopesar los riesgos y beneficios de su enfoque del consentimiento en su aplicación ética.

Enfoque del consentimiento: opt-in vs opt-out

Para ser otorgado libremente y completamente informado, el consentimiento debe ser opt-in opt-out. El consentimiento no es aceptable.

Consentimiento continuo o continuo

Es común pensar en el consentimiento como un evento único en el que un participante firma un formulario de consentimiento. Si bien esto puede ser apropiado cuando el contacto con los participantes es muy breve, a menudo es mejor pensar en el consentimiento como un proceso continuo, particularmente en proyectos a largo plazo o longitudinales:

"Hay una 'fluidez' considerable en el consentimiento; no es un evento, es un proceso ... ... [el consentimiento] se puede ver mejor como episódico con 'marcadores' distintivos en todas partes, solo uno de los cuales puede ser un formulario de consentimiento firmado".
Iphofen, R. (2015). Ética de la investigación en etnografía / antropología. Comisión Europea

Tenga en cuenta que la investigación puede cubrir temas que el participante puede no haber esperado, provocar una reacción que no había anticipado, o su capacidad para dar su consentimiento o sus circunstancias personales pueden cambiar. Ser transparente sobre la investigación, mantener una comunicación abierta con los participantes, buscar un asentimiento verbal renovado o estar atento a las señales no verbales pueden ser formas de continuar un proceso de consentimiento continuo. Se alienta a los investigadores a involucrar a los participantes en todas las etapas de la investigación como parte de un enfoque colaborativo o participativo; las normas pueden variar según la disciplina, el diseño del estudio y la población, por lo que los investigadores deben buscar orientación y recursos que sean apropiados para el contexto de su investigación.

El derecho a retirarse

El consentimiento para participar solo es otorgado libremente por los participantes si pueden retirar su consentimiento para participar cuando así lo decidan.

Los participantes deben ser informados explícitamente de que pueden retirar su participación siempre que lo deseen y se les asegure que no se verán perjudicados por la retirada de su participación. Esto es particularmente importante cuando existen relaciones de dependencia.

Aunque los participantes pueden retirar su participación en un proyecto cuando lo deseen, la capacidad de los participantes para retirar el datos han contribuido depende de cuándo solicitan retirar sus datos del proyecto y si los datos se han anonimizado. Los datos anonimizados no se pueden retirar, porque no es posible saber qué datos se refieren a qué participante.

La legislación sobre protección de datos permite un equilibrio entre las necesidades de los investigadores y los derechos de los participantes en la investigación. La Universidad decidió que sus investigadores siempre deben otorgar explícitamente a sus participantes el derecho a retirar sus datos no anonimizados (el derecho a borrar) hasta el final del período de recolección de datos del proyecto, a pesar de que la ley no lo requiere, como se detalla en el orientación sobre protección de datos de investigación. Los investigadores hacen esto ajustando las oraciones relevantes en la hoja de información del participante (PIS) (Word) y el formulario de consentimiento (Word) (en los documentos se proporciona orientación sobre cómo hacerlo).

Los investigadores que realizan grupos de enfoque deben tener en cuenta que los participantes que retiran datos pueden afectar negativamente la integridad de los datos para todo el grupo de enfoque, es decir, al eliminar el contexto detrás de las respuestas de otros participantes. Por lo tanto, se alienta a los investigadores a que consideren esto cuando establezcan sus períodos de "derecho a retirarse" en su Hoja de información para el participante.

Consentimiento y uso de datos secundarios

Los investigadores deben asegurarse de que, cuando utilicen datos secundarios, cumplan con los requisitos de la fuente de datos y de que el uso de estos datos sea coherente con el consentimiento otorgado originalmente por los participantes. Por ejemplo, muchos archivos de datos requieren que los investigadores acepten sus términos de uso y satisfagan condiciones tales como la gestión de datos y documenten los acuerdos de consentimiento originales. Para obtener más información sobre esto, visite la página de orientación sobre datos secundarios.

Contacto

Para cualquier consulta relacionada con esta guía, comuníquese con el comité de ética de su escuela.


Resultados

La búsqueda estructurada identificó 307 artículos de EconLit y ​​685 artículos de PubMed, presentando 963 registros únicos después de que se eliminaron los duplicados, y evaluamos la elegibilidad de 212 artículos de texto completo, de los cuales 12 se incluyeron en la revisión (adicionales a los ya conocidos por autores). La búsqueda en ORCCA identificó 361 estudios, de los cuales se incluyó un estudio adicional en la revisión (consulte la figura 1 para ver un diagrama PRISMA modificado para la revisión del alcance, y el archivo adicional 1 identifica qué artículos provienen de cada búsqueda).

Elementos de informes preferidos modificados para revisiones sistemáticas y metaanálisis (PRISMA) diagrama para revisión de alcance. ORCCA, recurso en línea para la investigación de contratación en ensayos clínicos

La teoría de los incentivos

La teoría económica caracterizaría las relaciones entre el investigador, los reclutadores y los participantes del ensayo como "contratos" entre un principal y múltiples agentes [15]. En esta relación, el investigador (el principal) contrata a los reclutadores (agentes del grupo 1) para reclutar y retener a los participantes (agentes del grupo 2) en los ensayos. Los reclutadores incurren en costos de tiempo y financieros asociados con el reclutamiento y la retención de participantes en el ensayo. Los participantes pueden incurrir en costos directos como gastos de viaje y costos de oportunidad en términos de tiempo que podrían haber invertido en otras actividades. El problema para el investigador es impulsar tanto el reclutamiento como la retención, al tiempo que obtiene un grupo representativo de participantes informados y comprometidos que completarán el ensayo.

Actualmente, los reclutadores pueden ser incentivados por el número de participantes potenciales seleccionados para determinar su elegibilidad o reclutados, no por su elegibilidad real u otros factores clave como la calidad de la recopilación de datos y el mantenimiento de registros sobre los procesos de reclutamiento. Es posible que los participantes no sean incentivados directamente en absoluto.

La teoría de incentivos establece que la clave es alinear los intereses de las partes para que todos los agentes (tanto los que reclutan como los que participan) elijan el nivel de esfuerzo óptimo que produzca las tasas de reclutamiento y retención deseadas [15]. Esto se puede lograr vinculando el beneficio de los agentes con el del investigador, generalmente estableciendo incentivos que estén vinculados a variaciones en alguna medida de las tasas de reclutamiento y retención y la idoneidad de los participantes.

Problemas de diseño a considerar

A continuación, presentamos los ocho aspectos a considerar al diseñar un esquema de incentivos para mejorar el reclutamiento y la retención. Se resume la evidencia teórica y empírica relevante y se hacen recomendaciones basadas en esto. Estos también se resumen en la Tabla 1 como una lista de verificación que deben seguir los diseñadores de esquemas de incentivos.

¿Cuáles son los incentivos y barreras actuales que operan en el sistema?

La primera cuestión de diseño a considerar difiere de las demás en que no deriva de una teoría específica ni se relaciona con hallazgos empíricos particulares. Más bien, aquí destacamos la necesidad de comprender el contexto actual en el que se van a introducir nuevos mecanismos de incentivos.

Al diseñar un sistema de incentivos, es vital considerar los incentivos existentes que ya operan en los ensayos y las barreras actuales para el reclutamiento y la retención. Para los participantes, la posibilidad de acceder a nuevos tratamientos y beneficios altruistas para la sociedad en general puede actuar como incentivos para participar en los ensayos. Los participantes en un sistema de atención gratuita en el punto de uso pueden tener incentivos existentes diferentes a los que enfrentan copagos.

Los participantes pueden experimentar barreras para participar en el ensayo, incluidas demandas adicionales como asistir a citas y tiempo, esfuerzo o costos financieros asociados, incomodidad asociada con los procedimientos del ensayo, el riesgo de no ser asignados a su tratamiento preferido y resultados inciertos [16].

Los reclutadores de los ensayos pueden ser investigadores, reclutadores especializados o médicos. En el caso de los reclutadores especializados, sus ingresos pueden estar vinculados al reclutamiento a prueba. Todos pueden verse incentivados por el potencial de una mejor atención para los participantes, el altruismo, el avance profesional, la coautoría de los resultados científicos y la oportunidad de mantenerse al día con las investigaciones actuales. Los reclutadores pueden enfrentarse a limitaciones de tiempo y falta de recursos, y los médicos que actúan como reclutadores se enfrentan a preocupaciones adicionales sobre las amenazas potenciales a la relación médico-paciente y la pérdida de autonomía profesional [16].

Conclusión

Todos los arreglos institucionales crean incentivos, incluso si no se etiquetan explícitamente como tales. La consideración de los incentivos creados por el contexto actual es un paso clave que con frecuencia se pasa por alto en el diseño de esquemas de incentivos. Los incentivos más eficaces son los que abordan las barreras existentes. Los incentivos tendrán un efecto atenuado si entran en conflicto con los incentivos existentes que ya operan dentro del sistema. La transparencia en los sistemas actuales de pagos e incentivos sería útil para informar más investigaciones sobre lo que funciona y en qué contexto.

¿A quién deben dirigirse los incentivos?

Los incentivos pueden dirigirse a participantes, reclutadores (individuos, equipos o sitios) o una combinación.

Incentivar a los participantes

Teoría

Los individuos están motivados por acciones que producen beneficios medibles y tangibles [17]. Muchos factores que actúan en contra de la participación en el ensayo son tangibles (como el tiempo y los costos de viaje), mientras que los beneficios (como las mejoras en la salud, el acceso a nuevos tratamientos o los beneficios más amplios de la investigación) a menudo son inciertos o ocurren en un futuro lejano. En el contexto del cribado o la prevención, la teoría económica sugiere el uso de subsidios o incentivos financieros para corregir las opciones de salud subóptimas [18, 19].De manera similar, ofrecer incentivos a los participantes puede proporcionar un beneficio tangible inmediato que puede compensar algunas barreras.

Evidencia

Una revisión sistemática Cochrane de estrategias para mejorar la retención en ensayos aleatorizados encontró que la provisión de un incentivo monetario era efectiva (riesgo relativo (RR) 1,18; intervalo de confianza (IC) del 95%: 1,09 a 1,28) [4]. De las seis estrategias probadas en los estudios incluidos, los incentivos monetarios demostraron el impacto más claro en la retención. Sin embargo, la mayoría de los estudios incluidos evaluaron las tasas de respuestas al cuestionario en lugar de las estrategias para mejorar las tasas de retención cuando los participantes deben regresar a los sitios para las evaluaciones de seguimiento. La actualización de 2018 de la revisión Cochrane sobre reclutamiento identificó dos estudios y concluyó que los incentivos probablemente mejoran el reclutamiento (diferencia de riesgo = 4% IC del 95% = -1% a 8%) [5]. Esta actualización incluyó un estudio en el que el incentivo financiero estaba condicionado a asistir a una visita de selección.

Incentivar a los reclutadores

Teoría

La teoría sugiere que vincular directamente el pago al individuo responsable de la mejora proporciona una motivación más fuerte que vincular a grupos (por ejemplo, un sitio de contratación completo) [20]. Sin embargo, puede haber una compensación entre el poder de los incentivos y la fiabilidad del seguimiento del rendimiento cuando se aplica a las personas [21]. Cuando se dirigen a grupos, los miembros pueden esperar beneficiarse de un mayor esfuerzo de otros en lugar de aumentar su propio esfuerzo, los llamados conducción gratuita [22]. El seguimiento entre pares y la cooperación pueden reducir el aprovechamiento indebido [23]. Además, si las barreras para el reclutamiento o la retención se deben a fallas del sistema, aquí es donde deben enfocarse los incentivos [24].

Evidencia

Una revisión sistemática de la eficacia del pago a los profesionales sanitarios para el reclutamiento de participantes en los ensayos identificó tres estudios relevantes, concluyendo que la evidencia era muy limitada, de mala calidad y no concluyente [25].

Las revisiones de la evidencia del pago por desempeño en la atención médica sugieren que los incentivos tanto organizacionales como individuales pueden producir mejoras significativas en la actividad [26], con efectos más grandes que generalmente se encuentran cuando se enfocan en unidades más pequeñas (individuos / equipos versus organizaciones) [27].

Incentivos dirigidos tanto a los reclutadores como a los participantes del mismo estudio

Solo se identificó un ensayo que comparó directamente la efectividad del proveedor, el paciente y los incentivos compartidos. Si bien el resultado de interés fue la adherencia al tratamiento más que el reclutamiento y la retención, se encontró que los incentivos financieros compartidos eran efectivos, mientras que los incentivos para los médicos o los participantes por sí solos no lo eran [28]. Una revisión sistemática del pago por desempeño encontró que, si bien los incentivos combinados rara vez se usaban, conducían a resultados positivos en los dos estudios identificados [27].

Conclusión

La elección de a quién incentivar debe depender de dónde existan las mayores barreras, dónde se encuentra la responsabilidad por la mejora y dónde se pueden lograr los mayores beneficios. Si bien hay más evidencia que respalda los incentivos para los participantes, todas las opciones son prometedoras. Debería fomentarse la prueba de incentivos organizativos e individuales para los reclutadores y los esquemas de incentivos compartidos entre reclutadores y participantes.

¿Qué se debe incentivar?

Los incentivos podrían estar vinculados a:

Procesos que pueden conducir a un mayor reclutamiento y retención (por ejemplo, número de participantes invitados, recordatorios enviados)

Resultados (número de participantes reclutados o retenidos con éxito)

Una combinación de procesos y resultados

Teoría

En el marco principal-agente más simple, donde los esfuerzos y el desempeño de los agentes son perfectamente observables, los incentivos están vinculados a los resultados deseados. Sin embargo, los resultados rara vez están determinados únicamente por las acciones de los agentes y, por lo tanto, se convierten en una señal "ruidosa" de esfuerzo real [29]. Los incentivos basados ​​en resultados transfieren el riesgo al agente y pueden ser inequitativos, por ejemplo, si algunos reclutadores están tratando con poblaciones más complejas y, en consecuencia, deben trabajar más duro para reclutar o retener a cada participante adicional. Por lo tanto, vincular los incentivos a los indicadores de proceso puede ser más eficaz para inducir el esfuerzo, ya que están bajo el control directo del agente [26].

Sin embargo, debe haber evidencia de una fuerte relación causal entre el proceso incentivado y el resultado deseado si los incentivos del proceso deben lograr el objetivo general de aumentar el reclutamiento y la retención. Existe el peligro de que los aumentos en las medidas del proceso no se traduzcan en un mayor reclutamiento o retención, o que disminuyan la calidad general del grupo de participantes.

Es probable que el rol de los agentes comprenda múltiples tareas, solo algunas de las cuales el investigador puede verificar y, por lo tanto, vincularlas a incentivos. Este problema multitarea puede dar lugar a preocupaciones de que asignar un gran incentivo a una sola tarea o medida puede llevar a desviar el esfuerzo de otras tareas no incentivadas [30], como la contratación en lugar de la retención. Este es el caso si las tareas son sustitutivas, por ejemplo, si ambas requieren mucho tiempo pero no están relacionadas. Alternativamente, las tareas pueden ser complementarias, lo que significa que las mejoras en un área pueden conducir a mejoras más amplias en otras áreas [31]. El uso de una amplia gama de medidas de desempeño (incluida una combinación de métricas de procesos y resultados) minimiza el riesgo de desvío del esfuerzo, pero aumenta la complejidad y los recursos necesarios para implementar el esquema de incentivos [32].

Evidencia

No se identificaron estudios que examinen la efectividad de los incentivos basados ​​en procesos versus resultados para el reclutamiento o la retención de ensayos, pero este tema se ha examinado en la literatura sobre el pago por desempeño en la atención de la salud. Dos revisiones sistemáticas (una que incluía un metanálisis) concluyeron que los incentivos vinculados a los indicadores de proceso generalmente producían mayores mejoras de calidad que los incentivos vinculados a los resultados [27, 33].

La evidencia de la literatura sobre incentivos para promover cambios de comportamiento en salud es más débil y más heterogénea. Una revisión sistemática Cochrane de incentivos para dejar de fumar encontró que en cuatro ensayos dirigidos específicamente a mujeres embarazadas, los incentivos vinculados a intentos exitosos de dejar de fumar (incentivos contingentes a los resultados) dieron como resultado tasas de abandono más altas que los pagos fijos por asistir a citas prenatales (incentivos de procesos no contingentes) [34]. Por el contrario, una revisión sistemática y un metanálisis de los incentivos para la pérdida de peso entre las poblaciones obesas encontraron una tendencia débil, aunque no estadísticamente significativa, a favor de los incentivos vinculados al cambio de comportamiento (proceso) en lugar de la pérdida de peso (resultado) [35].

Conclusión

En general, se ha encontrado que los incentivos vinculados a los procesos son más efectivos que los vinculados a los resultados, aunque esta evidencia proviene de entornos distintos al reclutamiento y retención de ensayos. Debe haber evidencia de una fuerte relación causal entre el proceso incentivado y el resultado deseado si los incentivos basados ​​en el proceso han de lograr el objetivo general de aumentar el reclutamiento o la retención. Sería informativo probar los beneficios relativos de los incentivos de procesos y resultados y de incentivar una única métrica en comparación con una variedad de medidas.

¿Qué tipo de incentivo debería ofrecerse?

Anteriormente, proporcionamos una definición muy amplia de incentivos como cualquier cosa "que motiva o alienta a alguien a hacer algo" [7]. En el contexto de los juicios, esto podría involucrar diferentes categorías, que incluyen:

Reembolso de los gastos reales incurridos (por ejemplo, pago para que un paciente viaje a las visitas de investigación, detección)

Reembolso por costos de oportunidad (por ejemplo, pago por tiempo profesional dedicado a discutir un estudio con un posible paciente)

Incentivos adicionales para fomentar el comportamiento deseado (por ejemplo, lotería de premios por completar las evaluaciones de la investigación)

Los incentivos también pueden adoptar muchas formas, que incluyen:

Recompensas en efectivo o similares (dinero, vales, reembolso de gastos / tiempo / procedimientos incómodos, recursos adicionales para reclutadores, etc.)

Recompensas sociales, emocionales o simbólicas (obsequios, donaciones a organizaciones benéficas)

Incentivos a la reputación, elogios y reconocimiento social (como la autoría de trabajos de investigación) e informes públicos.

Teoría

Los incentivos tienen dos efectos, el efecto precio directo que hace más atractiva la conducta incentivada, y un efecto psicológico indirecto [8]. Existe la preocupación de que el efecto psicológico pueda funcionar en la dirección opuesta al efecto del precio, desplazando el comportamiento incentivado. La provisión de incentivos puede tener un efecto psicológico indirecto al alterar la percepción de un individuo del comportamiento deseado, por ejemplo, llevándolo a inferir que puede ser difícil o desagradable [36]. Los incentivos también pueden indicar una relación de mercado, cambiando el marco de decisión de un individuo de social a monetario, desplazando potencialmente su motivación intrínseca [23]. Se desconoce qué efecto dominará, y esto puede depender del contexto. Ofrecer recompensas de naturaleza social puede limitar la medida en que la provisión de incentivos desplaza la motivación intrínseca. Las recompensas consideradas como un "derroche" (como una tableta de computadora) que una persona normalmente no compraría para sí misma pueden percibirse como más valiosas que la cantidad equivalente en efectivo [32].

Evidencia

Una revisión sistemática Cochrane y un metanálisis de estrategias para mejorar la retención en ensayos aleatorizados encontraron que, si bien los incentivos monetarios aumentaron significativamente la tasa de respuesta a correos (RR 1,18; IC del 95%: 1,09 a 1,28) y electrónicos (RR 1,25; IC del 95%: 1,14 a 1,38) cuestionarios, no hubo evidencia de que ofrecer incentivos no monetarios aumentara la retención en comparación con ningún incentivo (RR 0,99; IC del 95%: 0,95 a 1,03) [4]. Hubo poca evidencia sobre incentivos para mejorar el regreso de los participantes a los sitios para el seguimiento.

Otra revisión sistemática Cochrane y un metanálisis de métodos para aumentar las respuestas a los cuestionarios postales y electrónicos en estudios epidemiológicos identificaron 13 ensayos que comparan específicamente la eficacia de los incentivos monetarios y no monetarios [37]. Si bien este estudio encontró que los incentivos no monetarios eran efectivos en comparación con ningún incentivo, las probabilidades de respuesta casi se duplicaron cuando se usaron incentivos monetarios en lugar de incentivos no monetarios (OR 1,87; IC del 95%: 1,73 a 2,04). De manera similar, un metanálisis de la efectividad de los incentivos en la respuesta de la encuesta de salud electrónica encontró, por comparación indirecta, que los incentivos monetarios tenían un impacto más fuerte en la respuesta que los incentivos no monetarios en comparación con una comparación sin incentivos (OR 2,43 vs OR 1,33) [38].

Conclusión

Los efectos psicológicos de los incentivos monetarios no parecen desplazar el efecto precio directo, al menos cuando los incentivos están dirigidos a los participantes, y se ha comprobado que los incentivos monetarios son más efectivos que los no monetarios. Es necesario probar la efectividad relativa de los incentivos monetarios en comparación con los no monetarios para los reclutadores.

¿Qué tan grande debería ser el incentivo?

Teoría

La teoría sugiere que el desempeño estará relacionado positivamente con el tamaño del incentivo. Sin embargo, se espera que los aumentos marginales en el desempeño disminuyan a medida que aumenta el tamaño del incentivo, debido a la disminución de la utilidad marginal del ingreso y porque cada unidad de mejoramiento del desempeño se vuelve más difícil de obtener que la anterior [39]. El beneficiario del incentivo debe ser compensado por los costes netos incrementales de emprender la acción deseada [15].

Cuando los individuos no tienen el control total de los resultados relevantes, necesitan mayores incentivos para compensar el riesgo de fracaso [22]. Esto puede significar que los ensayos que incluyan nuevos tratamientos (donde los resultados para los participantes son más inciertos) podrían requerir mayores incentivos. Sin embargo, los incentivos que son demasiado grandes pueden generar desafíos éticos, como la coerción, y pueden afectar la motivación intrínseca.

La importancia relativa del incentivo en relación con otras fuentes de ingresos también determinará su eficacia para motivar a los agentes [40]. Por lo tanto, es importante considerar cómo se reembolsa actualmente a los participantes y reclutadores. Un modelo teórico para la fijación de precios en esquemas de pago por desempeño muestra que los precios óptimos deben reflejar el beneficio marginal para el pagador de los resultados obtenidos, el altruismo de los proveedores y el costo de oportunidad de los fondos públicos [41]. Este marco podría adaptarse para su uso en ensayos.

El tamaño de los incentivos utilizados en la literatura es a menudo relativamente modesto [38], con un pago reciente a los pacientes del Reino Unido de £ 100 [42]. Los incentivos más grandes podrían plantear problemas en torno a la coacción, que se analizan en la guía de la Autoridad de Investigación Sanitaria del NHS [13], aunque es probable que los niveles en los que un incentivo se vuelve coercitivo dependan del contexto, incluida la población, la carga asociada con el ensayo, y los incentivos de contratación y retención.

Evidencia

Dos revisiones sistemáticas y metanálisis de Cochrane encontraron que los incentivos de mayor valor aumentaban significativamente las probabilidades de respuesta a los cuestionarios postales [4, 37]. Sin embargo, las respuestas pueden diferir cuando los participantes deben asistir en persona.

Dos revisiones sistemáticas y metanálisis de la literatura sobre el cambio de comportamiento en la salud concluyeron que no había evidencia de que mayores incentivos estuvieran asociados con un mayor cambio de comportamiento [43, 44].

Los resultados de los estudios sobre el pago por desempeño en la atención de la salud son mixtos. Si bien cuatro revisiones sistemáticas no encontraron una relación clara entre el tamaño del incentivo y el desempeño [26, 27, 39, 45], una revisión sistemática y un metanálisis más recientes estimaron que las probabilidades de mostrar un efecto positivo eran tres veces mayores para los esquemas con incentivos más grandes. [33].

Conclusión

En teoría, los incentivos más grandes deberían ser más efectivos. Sin embargo, el tamaño del incentivo necesario dependerá mucho del contexto, aumentando en situaciones que requieren más esfuerzo de los participantes y reclutadores o implican más riesgo. Las cuestiones éticas relacionadas con el tamaño del incentivo requieren consideración. Se debe tener cuidado de que las personas no sean obligadas a participar debido a sus circunstancias personales, y un incentivo grande puede indicar un riesgo. El tamaño del incentivo determinará el costo total del plan y, por lo tanto, puede ser necesario restringirlo. Es necesario proporcionar evidencia sobre la rentabilidad de los incentivos más grandes, teniendo en cuenta el impacto general en los plazos y costos de los estudios.

¿Cómo debería estructurarse el incentivo?

Los incentivos se suelen pensar en términos relativamente simples, con una determinada cantidad de dinero vinculada a una tarea determinada. Sin embargo, hay muchas formas posibles de estructurar los sistemas de incentivos, que incluyen:

Pagos garantizados versus loterías

Bonificaciones: pagos adicionales por desempeño

Sanciones: pagos retenidos por rendimiento por debajo del objetivo

Contratos de depósito: un híbrido en el que las personas depositan bonos que solo se devuelven si cumplen sus objetivos y se pierden si fallan.

Estructura de recompensa absoluta versus relativa

Absoluto: pago por lograr un nivel predefinido de desempeño, todos los agentes pueden potencialmente recibir el incentivo

Relativo: un torneo en el que un porcentaje de los mejores jugadores reciben los incentivos que compiten los agentes.

Recompensas por niveles de logro versus mejoras en el logro

Bonificaciones graduadas o escalonadas con incentivos activados en múltiples niveles de desempeño

Programa de ahorro compartido: los ahorros para los investigadores resultantes de la reducción de la duración del ensayo o las tasas de deserción podrían compartirse con los reclutadores.

Si bien las estructuras alternativas, como las loterías, se podrían aplicar tanto a los participantes como a los reclutadores, algunas opciones de diseño (como las estructuras de recompensa relativa) solo son aplicables a los reclutadores, ya que implican una evaluación del desempeño entre los agentes.

Teoría

Junto con el tamaño del incentivo, la estructura del incentivo es crucial para determinar el costo total del esquema. Las loterías o los torneos brindan certeza presupuestaria al investigador, ya que se pagará una cantidad fija y puede reducir los costos generales, ya que no todos los agentes recibirán pagos de incentivos. La evaluación del desempeño relativo entre agentes también puede filtrar los riesgos comunes (como un pequeño número de participantes elegibles para ciertos tratamientos) que pueden afectar el nivel absoluto de desempeño logrado [46]. Sin embargo, los umbrales relativos generan incertidumbre que puede disuadir el esfuerzo, ya que se desconoce el nivel de rendimiento necesario para obtener la recompensa en un torneo [32]. Cuando los agentes enfrentan diferentes barreras para el reclutamiento y la retención (como poblaciones elegibles variables), o se considera que son reacios al riesgo, los umbrales absolutos pueden ser más efectivos [29].

La motivación depende del rendimiento inicial, y es poco probable que los umbrales que se perciben como inalcanzables induzcan un esfuerzo [47]. Por el contrario, si el rendimiento de referencia ya supera el umbral, no hay ningún incentivo para mejorar. Los objetivos fijos altos o los torneos basados ​​en el rendimiento absoluto tenderán a recompensar a los que tienen un alto rendimiento en la actualidad, en lugar de inducir un esfuerzo adicional por parte de los de bajo rendimiento [20]. Por tanto, una serie de umbrales escalonados o incentivos basados ​​en la mejora del rendimiento puede ser más eficaz para inducir un esfuerzo continuo que un umbral absoluto [32]. Sin embargo, aumentar la complejidad de un esquema de incentivos puede debilitar la respuesta conductual ya que se vuelve más difícil para los agentes calcular la relación probable entre esfuerzo y recompensa [32].

La teoría sugiere que las sanciones deberían generar mayores impactos que las bonificaciones, ya que los individuos son más sensibles a las pérdidas [48]. Sin embargo, las sanciones podrían ejercer una mayor presión sobre los agentes de escasos recursos, y puede ser difícil persuadir a los agentes para que opten por dichos esquemas, o pueden optar por no participar tan pronto como experimenten pérdidas.

Evidencia

Una revisión sistemática y un metanálisis de Cochrane concluyeron que no había evidencia clara de que los incentivos monetarios garantizados fueran más efectivos que los sorteos de premios para mejorar las tasas de respuesta al cuestionario postal, pero esto se basó en solo dos estudios [4].

Una revisión sistemática de revisiones sistemáticas de pago por desempeño encontró que los estudios tienden a encontrar efectos más positivos cuando se utilizan objetivos absolutos en lugar de relativos, y los resultados sugieren que múltiples objetivos escalonados pueden contribuir a efectos positivos [39]. Por ejemplo, el marco de calidad y resultados (QOF) tiene un umbral de rendimiento mínimo por debajo del cual no se realiza ningún pago, un umbral máximo por encima del cual no se realizan pagos adicionales y un calendario de pagos lineal intermedio [49]. La misma revisión concluyó que había muy poca evidencia sobre la efectividad relativa de las bonificaciones en comparación con las sanciones [39]. Solo se identificó un estudio relevante, que encontró algunas pruebas de una mayor eficacia de los programas basados ​​en "dinero nuevo" (bonificaciones) en comparación con los que se basan en la reasignación de fondos existentes (sanciones de hecho) [27].

Una revisión sistemática y un metanálisis de los incentivos de los pacientes para cambiar los comportamientos de salud encontraron que el efecto de los incentivos financieros no se modificó por la certeza del logro (pagos garantizados versus loterías) [44].Una revisión sistemática Cochrane concluyó que las comparaciones entre las intervenciones basadas en recompensas y las intervenciones de depósito-reembolso necesitan más investigación, ya que no existen pruebas actuales [34].

Conclusión

La estructura de incentivos es crucial para determinar el costo total del esquema. La evidencia en esta área es escasa, pero la estructura más efectiva probablemente variará según el contexto. Para los incentivos dirigidos al paciente, al menos, la evidencia sugiere que no hay diferencia en la efectividad entre los incentivos garantizados y los basados ​​en loterías. Sin embargo, estas conclusiones se basan en un número limitado de estudios, por lo que la investigación adicional sería informativa. Los arreglos repetidos con los reclutadores pueden justificar la exploración de estructuras de incentivos más complejas, y las pruebas de diferentes modelos deben ser una prioridad para la investigación futura.

¿Cuándo y con qué frecuencia se deben realizar los pagos?

Los pagos pueden ser únicos o divididos en varios pagos a lo largo del tiempo.

Teoría

La economía del comportamiento sugiere que una serie de pequeños incentivos pueden ser más motivadores psicológicamente que un pago único del valor equivalente [50]. De manera similar, también se teoriza la reducción del tiempo entre la ocurrencia de la conducta deseada y la recepción del incentivo vinculado para aumentar la respuesta conductual, ya que los individuos valoran más las cosas que ocurren en el presente que en el futuro. Por ejemplo, los pagos a los pacientes por las visitas a la clínica pagadas en esas visitas deberían ser más efectivos que retener los pagos hasta el final del ensayo.

Evidencia

Dos revisiones sistemáticas concluyeron que los incentivos iniciales eran significativamente más efectivos que la promesa del mismo incentivo en el futuro para reclutar tanto a participantes [37] como a médicos generales [51] para participar en encuestas de investigación. Este hallazgo también se confirmó en una revisión sistemática Cochrane de incentivos para mejorar la adherencia al tratamiento de la tuberculosis [52]. Una revisión sistemática de los programas de pago por desempeño también proporcionó algunas pruebas débiles de que el momento de los incentivos estaba relacionado con la efectividad, y encontró que los programas sin demora en el pago de incentivos fueron todos relativamente exitosos [53].

Conclusión

El momento en que se reciben los incentivos es importante, y los incentivos inmediatos generalmente se consideran más efectivos que los que se pagan en el futuro. El tiempo entre la ocurrencia del comportamiento deseado y el pago del incentivo debe minimizarse.

¿Cuáles son las posibles consecuencias no deseadas?

El último aspecto a considerar son las posibles consecuencias del incentivo elegido. Además de los aumentos previstos en la contratación y la retención, el uso de incentivos tiene el potencial de inducir una serie de consecuencias no deseadas.

Implicaciones éticas

Los incentivos pueden alterar el proceso de toma de decisiones de un participante, lo que puede resultar en que no se tome una decisión informada de manera adecuada sobre los riesgos y beneficios de la participación y el equilibrio entre los dos. Si bien los incentivos están diseñados para alterar el marco de decisión, pueden surgir problemas éticos si se considera que los incentivos van más allá de la motivación o el estímulo, cruzando la línea de la coerción [13]. Los incentivos financieros pueden plantear problemas éticos si dan lugar a incentivos indebidos, especialmente entre los participantes que tienen ingresos más bajos [54, 55].

Cambios en la composición y el comportamiento de los pacientes dentro del ensayo

Los incentivos pueden inducir a diferentes tipos de participantes en términos de características tanto observables (por ejemplo, ingresos, edad, gravedad de la enfermedad, etc.) como no observables (por ejemplo, nivel de altruismo). Si bien la provisión de incentivos podría mejorar la generalización de los resultados de los ensayos si atraen una muestra más representativa [42], también podrían tener efectos adversos. Se debe tener cuidado de monitorear la calidad de los ensayos, ya que la provisión de incentivos no garantiza que las actividades se llevarán a cabo según el protocolo.

Cuando los criterios de exclusión no se pueden verificar fácilmente, los incentivos financieros pueden hacer que los participantes oculten información [56]. Los participantes también pueden sentirse presionados para informar mejores resultados o descuidar informar a los investigadores sobre los resultados negativos porque se les paga. Estos posibles comportamientos no deseados no solo podrían afectar la validez de los resultados del ensayo, sino que también podrían poner en riesgo a los participantes y a los pacientes posteriores.

Juego de azar

En lugar de responder a los incentivos mejorando el esfuerzo y el desempeño, los agentes pueden simplemente hacer que su desempeño parezca mejor mediante la manipulación de los sistemas de información utilizados para medir el desempeño [57, 58]. Este problema puede acentuarse cuando a los reclutadores se les paga por procesos más que por resultados, ya que generalmente son autoinformados y más fáciles de manipular [59]. Por ejemplo, si el esquema de incentivos estaba vinculado a procesos de reclutamiento como invitaciones, los reclutadores pueden reportar en exceso el número de participantes que han invitado.

Efectos heredados

Los incentivos monetarios pueden cambiar la forma en que los agentes perciben las tareas, debilitando la motivación intrínseca. Como resultado, los incentivos pueden ser efectivos a corto plazo pero contraproducentes a largo plazo, lo que hace que los agentes persigan los resultados deseados con menos entusiasmo una vez eliminado el incentivo de lo que lo hubieran hecho antes de su introducción [8]. Por lo tanto, proporcionar incentivos solo en la contratación podría tener efectos perjudiciales sobre la retención. Esto también puede resultar en efectos heredados, donde los participantes y reclutadores esperan la provisión de incentivos. Por lo tanto, la provisión de incentivos en un ensayo podría tener efectos perjudiciales sobre los niveles de esfuerzo para futuros ensayos no incentivados. Alternativamente, las actividades incentivadas pueden arraigarse en el comportamiento de rutina y continuar después de que se elimina el incentivo, haciendo que los incentivos futuros sean superfluos.

Conclusión

Además de los impactos previstos, la introducción de incentivos para el reclutamiento y la retención tiene el potencial de inducir consecuencias no deseadas que pueden afectar la validez y los resultados del ensayo. Los incentivos deben diseñarse de tal manera que se minimicen las oportunidades para que las personas se involucren en comportamientos indeseables, y las posibles consecuencias no deseadas deben identificarse temprano como parte del proceso de diseño del ensayo. Además de evaluar la eficacia de los incentivos, las investigaciones futuras también deberían investigar hasta qué punto se materializan en la práctica las posibles consecuencias no deseadas. Los incentivos deben verse como una herramienta, otros procesos metodológicos deben ser monitoreados cuidadosamente para asegurar la calidad de la realización de los ensayos.


Métodos

Los datos se recopilaron como parte de la encuesta IMPROVE, una encuesta sobre la atención al final de la vida utilizando VOICES, un cuestionario sobre la calidad de los servicios de atención al final de la vida [16]. La Oficina Inglesa de Estadísticas Nacionales (ONS) extrajo todas las muertes registradas en dos distritos de salud en el sur de Inglaterra entre octubre de 2009 y abril de 2010. Los distritos de salud incluidos eran demográficamente distintos: uno con una población joven y étnicamente diversa, el otro con un población mayoritariamente blanca.

Aunque hicimos un censo de todas las muertes en el período de tiempo dado (después de excluir a los menores de 18 años, las muertes que ocurrieron 'en otro lugar' y las muertes registradas por el médico forense), usamos una muestra estratificada asignada proporcionalmente autoponderada para asignar a los participantes potenciales al grupo de estudio utilizando el siguientes estratos: distrito de salud, edad, sexo, lugar de muerte (hogar, hospital, hogar de cuidados / hospicio) y causa principal de muerte (enfermedad cardiovascular, cáncer, otras causas). Esto aseguró que ambos grupos fueran iguales con respecto a las variables de estratificación. Todas las muertes se numeraron consecutivamente y luego los registros impares se asignaron al grupo de "exclusión voluntaria" y los registros de números pares se asignaron al grupo de "participación voluntaria". Los grupos de estudio fueron los siguientes:

Grupo 1: el grupo de "exclusión voluntaria"

Este grupo recibió una carta de invitación de ONS presentando la encuesta, una copia del cuestionario VOICES (que se describe a continuación), una hoja de información del participante y una hoja de respuesta para solicitar que no se contacte más de ONS (los encuestados también tuvieron la oportunidad de llamar a ONS para hacer Esta petición).

Grupo 2: el grupo "habilitado"

Este grupo recibió una carta de invitación de ONS presentando la encuesta, la hoja de información y una hoja de respuesta. para solicitar el cuestionario o para no solicitar más cartas de contacto o recordatorio de ONS (los encuestados también tuvieron la oportunidad de llamar por teléfono a ONS para hacer esta solicitud).

Ambos grupos tuvieron la oportunidad de completar el cuestionario en línea utilizando el mismo método. Esto significó que aquellos en el grupo "opt in" podrían evitar tener que solicitar el cuestionario completando en línea. Si los posibles participantes no declinaron o aún no habían devuelto el cuestionario, se enviaron dos cartas recordatorias. El primero se envió tres semanas después de la invitación inicial y el segundo recordatorio se envió cinco semanas después de la invitación inicial.

Establecimos una línea telefónica de apoyo para el duelo para que los participantes pudieran hablar con un consejero en duelo en caso de que experimentaran angustia como resultado de recibir el cuestionario. Grabamos todas las llamadas a la línea de apoyo en duelo como medida de angustia. También llevamos un registro de todas las quejas sobre la encuesta. Debido a la naturaleza delicada del cuestionario y debido a que se envía a los familiares en duelo poco después de la muerte, las encuestas de VOICES anteriores a veces han recibido quejas sobre la naturaleza de la encuesta. Los participantes que deseen presentar una queja pueden hacerlo respondiendo al texto estándar en las hojas de información para los participantes: "Si tiene una inquietud o una queja sobre este estudio, debe comunicarse con ..."

Elementos del cuestionario y datos complementarios

El formulario corto de VOICES (opiniones de los cuidadores informales - Evaluación de los servicios) es un cuestionario validado de 58 ítems completado por familiares en duelo [16]. Los elementos del cuestionario cubren la atención brindada por una variedad de profesionales de la atención social y de la salud en todos los entornos de atención. Además de los datos del cuestionario, datos suplementarios sobre la causa de muerte (códigos ICD-10), lugar de la muerte, sexo, edad al momento de la muerte, privación ecológica (índices de privación 2007), causa principal de muerte (códigos ICD-10), El tiempo desde la muerte, así como el sexo y el parentesco del informante (persona que registró la muerte: participante potencial) fueron obtenidos para toda la muestra por la ONS.

Se solicitó la aprobación de la ética de la investigación al Comité de Ética de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Southampton.

Análisis estadístico

Utilizando SPSS para Windows, evaluamos las diferencias en las características entre los dos grupos de estudio: "optar por" versus "optar por no participar". Para las variables nominales utilizamos pruebas de Chi cuadrado para evaluar las diferencias en proporciones y para las variables continuas utilizamos pruebas t para evaluar la diferencia de medias. Se calculó la respuesta para la muestra total y para cada grupo de estudio y se evaluaron las diferencias entre la proporción que respondió entre los grupos de estudio con la prueba de Chi Cuadrado. Un estadístico de prueba de chi-cuadrado significativo nos dice que las proporciones entre categorías de una variable dada son significativamente diferentes entre los dos grupos de estudio. Para cuantificar el tiempo adicional necesario para que los encuestados del grupo "opt in" soliciten una copia del cuestionario, calculamos el tiempo (en días) desde el envío del correo inicial hasta la fecha de recepción del cuestionario completo en ambos grupos. Presentamos el tiempo de respuesta con mediana y rango intercuartílico y usamos la prueba U de Mann-Whitney para comparar el tiempo de respuesta entre los grupos de estudio.

Se utilizó regresión logística para determinar predictores de respuesta donde "responder" era la variable dependiente y los datos suplementarios proporcionados por el ONS formaban las variables independientes. La desviación del modelo se presenta con base en el pseudo R 2.


Organiza una competencia o un sorteo

Si bien esta opción aún implica gastar algo de dinero, la cantidad es mucho menor que recompensar a cada participante individualmente. Como beneficio adicional, también depende de usted elegir el premio. Ya sea que esté relacionado con lo que sea que esté probando, o quizás con la industria en la que se encuentra, elija algo que despierte el interés de su grupo demográfico objetivo. Como universidad, tal vez podría proporcionar un vale para la librería del campus local como premio (¡todos sabemos lo caros que pueden ser los libros de texto!). Tal vez incluso podría ofrecer algún tipo de taller o libro, algo que podría atraer a su grupo demográfico.

Dependiendo de su presupuesto, podría incluir más de un cupón, o incluso trabajar con algunos departamentos de la universidad para ver qué más pueden ofrecer. ¿Podría haber alguna manera de que los estudiantes reciban algún crédito adicional por participar de alguna manera? ¿Puede el estudio encajar con su curso actual (por ejemplo, acercarse a la clase de un curso de antropología para que puedan ver cómo se ven los estudios reales en el campo)?

Cada persona que participe en su estudio puede recibir una entrada en el sorteo. Para comenzar a reclutar aún más participantes, tal vez podría ofrecer una entrada adicional a aquellos que recomienden a otro amigo a su estudio.

Hay una serie de generadores aleatorios en línea para ayudarlo a elegir un ganador entre sus participantes, lo que es especialmente útil si está ejecutando pruebas de usuarios remotos. Alternativamente, puede pedir a los participantes que escriban su nombre e información de contacto y que se lo pongan en un sombrero para que lo dibuje ese día. ¡Hazlo divertido!

Si bien es solo un premio que está en juego, aún ayudará a alentar a los participantes mucho más que ninguna recompensa.


Comparación de muestras de estudio reclutadas con métodos de reclutamiento virtuales versus tradicionales

Tradicionalmente, los estudios clínicos se basan en sitios físicos para reclutar participantes. Los estudios más recientes basados ​​en tecnología han utilizado métodos virtuales no tradicionales que potencialmente pueden reclutar poblaciones más diversas y acortar los plazos de reclutamiento. Este manuscrito tiene como objetivo cuantificar cómo se comparan las métricas de la muestra en tres estudios virtuales con las muestras reclutadas tradicionalmente, como un primer paso en la construcción de una base de evidencia empírica para la experiencia del reclutamiento de participantes en estudios virtuales.

Métodos

Realizamos una búsqueda sistemática de la literatura utilizando PubMed para identificar estudios relevantes realizados en los Estados Unidos en salud cognitiva, diabetes e hipertensión (que llamamos estudios comparativos) para compararlos con tres estudios virtuales. Para cada estudio incluido, extrajimos las características demográficas de los participantes y la información sobre los métodos de reclutamiento y el momento oportuno. Dos investigadores extrajeron de forma independiente estos datos, compararon la coherencia de los resultados y se pusieron en contacto con los autores de los estudios comparativos para obtener aclaraciones. Las características para la medición incluyeron edad, sexo, raza / etnia, estados representados, tiempo de reclutamiento y tasa de reclutamiento.

Resultados

Identificamos 19 estudios comparativos. Las muestras reclutadas virtualmente eran un poco más jóvenes, tenían más participantes femeninas y se dividieron en la inscripción de las minorías raciales en comparación con los estudios comparativos. Las muestras reclutadas virtualmente fueron más diversas geográficamente y se reclutaron más rápido.

Conclusiones

El reclutamiento virtual puede mejorar la eficiencia y permitir que más personas participen en la investigación clínica. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio riguroso y replicable que compara las características demográficas de los participantes y las métricas de reclutamiento entre las metodologías de reclutamiento virtual y tradicional. Las investigaciones futuras deben comparar una gama más amplia de estudios sobre otras métricas, como el costo general de reclutamiento y la calidad de los participantes.


RESULTADOS DEL ESTUDIO DESCRIPTIVO

Se publicaron setenta y cinco estudios descriptivos de métodos para aumentar la participación de las minorías en la investigación de salud pública entre enero de 1999 y abril de 2005. La mayoría de los estudios se centraron en el reclutamiento. Diez temas o factores principales emergieron como influencias que fueron barreras para el reclutamiento o que, si se abordan adecuadamente, facilitan el reclutamiento: (a) actitudes y percepciones de la comunidad científica y médica, particularmente entre los afroamericanos [por ejemplo, Gooden et al. (43)] (B) enfoque de muestreo [por ejemplo, Adams-Campbell et al. (2), Ahluwalia y col. (4)] (C) diseño del estudio [por ejemplo, Lynch et al. (67)] (D) conocimiento y percepciones específicas de la enfermedad de los posibles participantes [por ejemplo, Hoyo et al. (50)] (mi) cuestiones psicosociales de los posibles participantes, como la autoeficacia, la depresión, la angustia, la hostilidad, el apoyo social y la disposición al cambio [por ejemplo, Woods et al. (112)] (F) estudian incentivos y logística [por ejemplo, Unson et al. (106)] (gramo) participación de la comunidad [por ejemplo, Reed et al. (86)] (h) características sociodemográficas de los posibles participantes [por ejemplo, Lee et al. (64), Moorman y col. (76), Sears et al. (93), Unson y col. (107)] (I) creencias de los participantes, por ejemplo, religiosidad [por ejemplo, Adrani et al. (3)] ​​y (j) adaptaciones culturales o focalización [por ejemplo, Escobar-Chavez et al. (33)]. Las principales distinciones entre los estudios se relacionaron con (a) diseño del estudio: observacional versus intervención, y esta última presenta mayores desafíos y (B) enfoque de muestreo: probabilidad versus no probabilidad, siendo el primero más difícil y más caro. Los hallazgos seleccionados relacionados con estos factores se detallan más adelante.

Diseño del estudio

En general, con respecto al diseño del estudio, es más difícil reclutar sujetos para los ensayos de intervención que los estudios observacionales. Las principales barreras para los ensayos clínicos son el uso de placebos y evaluaciones doble ciego, y muchos participantes ven negativamente la aleatorización (67). Reducir la carga de los encuestados, informar a los participantes sobre las ventajas de la aleatorización, ofrecer intervenciones tardías o alternativas a los participantes del grupo de control y garantizar que se haya utilizado un estándar mínimo de atención para abordar estas inquietudes (78).

La desconfianza como barrera a la participación

Se descubrió que las percepciones de confianza y desconfianza de los investigadores científicos, del gobierno y de las instituciones académicas eran una barrera central para el reclutamiento, particularmente entre los afroamericanos (13, 19, 25-27, 29, 35-37, 42-44, 47 , 50, 55, 66–68, 71, 77, 86, 94–96, 101, 102, 111, 113–115). Por ejemplo, algunos participantes informaron, en estudios separados, otorgar el consentimiento informado como una renuncia a los derechos en lugar de protegerlos (27, 37, 47). También se informaron temores de maltrato y explotación, por ejemplo, ser tratado como un "conejillo de indias" (26, 27, 47, 96). De manera similar, se expresó la preocupación de que los datos se utilizarían principalmente para promover las carreras de los investigadores y retratar a las comunidades de manera desfavorable en lugar de abordar los problemas de salud de la comunidad (35, 43, 47). Sin embargo, el conocimiento del estudio de sífilis de Tuskegee no se asoció necesariamente de manera negativa con la voluntad de participar en la investigación (13, 18, 35, 36). Los investigadores afirmaron que muchas barreras relacionadas con la confianza pueden eliminarse mejorando la comunicación para aumentar la percepción de los posibles participantes de la concordancia entre los objetivos y motivaciones de la comunidad y los objetivos y motivaciones de los investigadores (13, 35, 65, 66, 74, 120).

Participación de la comunidad para facilitar la participación

Un enfoque común para generar confianza y aliviar las barreras de actitud fue la participación de la comunidad, particularmente en la forma de utilizar trabajadores de extensión no especializados de la población objetivo (10, 32, 39, 40, 47, 71, 82, 84-86, 114, 115) . La inclusión de investigadores de minorías ("conocedores de la cultura") también se promovió como una estrategia de participación comunitaria (10, 115). Trabajar a través de organizaciones comunitarias, particularmente iglesias, se ha utilizado con frecuencia como una estrategia adicional de participación comunitaria, particularmente para los afroamericanos (21, 30, 35, 68, 77). Aunque las iglesias brindan audiencias cautivas para el muestreo y posibles relaciones de facilitación con líderes comunitarios confiables (particularmente ministros), algunos investigadores han identificado la religiosidad como una barrera para el reclutamiento de sujetos debido a visiones fatalistas de la susceptibilidad y los resultados de la enfermedad [por ejemplo, Adrani et al. (3), Fouad y col. (35)]. Otros han encontrado que la religiosidad está asociada positivamente con la voluntad de participar [por ejemplo, Sengupta et al. (94)]. Las diferencias en los resultados de la participación religiosa pueden atribuirse al problema de salud que se está estudiando — Adrani et al. (3) se centró en el cáncer, mientras que Sengupta et al. (94) se centró en el VIH / SIDA, o en las diferencias en las definiciones de religiosidad.

Retencion

El seguimiento intensivo y el contacto con los sujetos parece mejorar tanto la participación como la retención (25, 89). Los pocos estudios que abordan problemas de retención destacaron la importancia de tener los mismos entrevistadores o personal de campo a lo largo del tiempo, contar con personal de la comunidad objetivo que brinde apoyo social y tener lugares accesibles para la implementación de la intervención y / o la recopilación de datos, recordatorios telefónicos regulares y pagos oportunos de incentivos ( 7, 9, 40, 49, 83, 89, 120). Dilworth-Anderson y sus colegas (32) señalan la importancia del conocimiento de los entrevistadores sobre la dinámica familiar y de proporcionar un número de teléfono gratuito a los participantes para aumentar la accesibilidad del personal del proyecto. La angustia psicosocial y los problemas de salud mental, los protocolos engorrosos, los regímenes terapéuticos difíciles, la falta de tiempo, la inestabilidad de la residencia y un NSE más bajo se encuentran entre las variables identificadas como barreras (16, 51, 64, 78, 108, 109).


Discusión

El objetivo principal de este estudio fue identificar los factores que los investigadores perciben como influyentes en el reclutamiento de participantes para su investigación clínicamente enfocada. La infraestructura, la naturaleza de la investigación, las características de los reclutadores y las características de los participantes se consideraron importantes. Los primeros tres temas son, en teoría, más susceptibles de modificación que el último, por ejemplo, mediante el desarrollo de sistemas para mejorar la identificación y el acceso a los participantes elegibles [18], el diseño de estudios con una carga de participantes reducida [10] y la garantía de que los reclutadores tengan los conocimientos y habilidades adecuados [19]. La discusión de las características de los participantes se centró en el concepto de que se pensaba que ciertos pacientes estaban más dispuestos a aceptar la participación en la investigación que otros. El peligro de tal observación es la posibilidad de que los reclutadores estereotiparan a los posibles participantes basándose en experiencias previas y, por lo tanto, eligen no acercarse a las personas que de otro modo serían elegibles. Dado que la constitución del NHS se compromete a informar a todos los pacientes de los estudios de investigación que son relevantes para ellos y en los que pueden ser elegibles para participar [20], los reclutadores deben ser conscientes de la posibilidad de desviarse de este deber. En realidad, la decisión de participar en una investigación centrada en la clínica suele ser multifacética y requiere que los participantes potenciales consideren los pros y los contras personales de participar en un momento dado [13]. Las enfermeras de investigación entrevistadas para el estudio actual plantearon este punto y explicaron sus intentos de acercarse a todos los pacientes elegibles, independientemente de cualquier idea preconcebida sobre si estarían de acuerdo o no en participar.

La percepción general de que los médicos tienen más éxito en la contratación de participantes de la investigación que las enfermeras se ha explorado anteriormente. Donovan y col. [21] no encontraron diferencias significativas en las tasas de reclutamiento entre los consultores de urología y las enfermeras para un ECA de cáncer de próstata y calcularon que las enfermeras eran reclutadores más rentables, a pesar de pasar más tiempo en promedio con cada paciente. En el estudio actual, el reclutamiento se consideró más como un esfuerzo de equipo. Se pensó que era beneficioso que el médico mencionara la participación en la investigación como parte de la consulta de rutina, al igual que tener equipos clínicos y académicos integrados en el lugar. Sin embargo, estas estrategias requieren personal y recursos suficientes y dependen de una financiación específica para puestos de investigación [9]. Los posibles beneficios de reclutamiento de tener una relación terapéutica establecida con posibles participantes del estudio [22], compartir antecedentes culturales o idiomas similares [23] y emplear reclutadores de pares [24,25] se han explorado en la literatura. Sin embargo, la influencia de la relación reclutador-participante no fue ampliamente discutida por los entrevistados, ni tampoco los temas de cultura y etnia. Hubo un consenso general de que los reclutadores adoptaron las mismas estrategias de reclutamiento para todos los grupos demográficos, pero las investigaciones observacionales de las prácticas de reclutamiento serían beneficiosas para explorar más a fondo estos temas. El uso de criterios de elegibilidad que incluyen solo a aquellos que hablan suficiente inglés se atribuyó a la falta de recursos disponibles para los servicios de interpretación. Las limitaciones de recursos también restringirían el uso de programas de reclutamiento de pares u otras estrategias destinadas a incluir a grupos minoritarios. Dado que la contratación de una muestra representativa es esencial para la generalización de los resultados de la investigación [26], se requiere una investigación adicional de esta cuestión.

Los científicos de investigación entrevistados se sintieron decepcionados de que ya no se les permitiera discutir su estudio directamente con los posibles participantes. Este hallazgo se hace eco de las opiniones de los científicos de investigación biomédica que participan en los estudios de perfusión placentaria [27]. Los científicos plantearon preocupaciones legítimas de que las personas involucradas en el reclutamiento no tenían suficiente conocimiento de las complejidades del estudio para poder explicar completamente los antecedentes y la justificación a los participantes potenciales, o para responder preguntas sobre metodologías particulares [19]. En el estudio actual, fue la política local, más que nacional, la que dictó la exclusión de los científicos investigadores de las actividades de contratación. Los beneficios potenciales de permitir que los científicos investigadores recluten participantes para su investigación incluyen la reducción de la carga de trabajo para los médicos, proporcionar conocimiento experto de los procesos y la justificación del estudio, y separar el reclutamiento de investigadores de la atención clínica de rutina. Los posibles inconvenientes incluyen que el científico investigador tenga un interés personal en la investigación sin el equilibrio de deberes clínicos coexistentes y la ausencia de una relación terapéutica previa con el paciente. Se requiere una mayor exploración de este tema, sin embargo, puede ser ventajoso considerar la inclusión de científicos de investigación clínica como parte del equipo de reclutamiento, con salvaguardas para garantizar que los pacientes no sean explotados.

La recomendación de utilizar un sistema de exclusión voluntaria, en el que los pacientes deben ponerse en contacto con el equipo de investigación si no desean ser invitados a participar en la investigación clínica, se hizo en una revisión sistemática reciente [3]. Varios entrevistados sugirieron que este podría ser un sistema beneficioso; sin embargo, esta estrategia no se utiliza actualmente y se requiere más trabajo para probar el uso de optar por no dentro de estos entornos. También se discutió una variación de esta estrategia, en la que se invita a los pacientes a optar por la donación anónima de tejido excedente después de las pruebas clínicas. Este tipo de tejido biobancos está disponible en los centros hospitalarios de los entrevistados y # x02019 para pacientes con un diagnóstico de cáncer, pero no se adopta de forma rutinaria en otras áreas clínicas. Parece justificarse una mayor investigación sobre la ampliación de los biobancos para incluir otras especialidades clínicas [28].

Treweek et al. [3]. Existe un debate sobre la utilidad de los diseños de estudios abiertos debido al potencial de mayor sesgo [29], pero esta metodología está ganando apoyo [30]. Los entrevistados utilizaron versiones modificadas de esta estrategia, como tener una fase abierta o cruzada después del ensayo principal, y creyeron que esto era beneficioso para el reclutamiento. Ninguno de los entrevistados discutió específicamente el uso de recordatorios telefónicos.

Las estrategias de reclutamiento empleadas por los entrevistados fueron similares a las identificadas en nuestra reciente meta-síntesis, aunque hubo menos énfasis en enfatizar los beneficios de la participación en la investigación en el estudio actual [9]. Además del posible aspecto coercitivo de enfatizando los beneficios, los entrevistados creían que el altruismo era la razón clave para que los pacientes aceptaran la invitación a participar y, por lo tanto, las estrategias basadas en resaltar los posibles beneficios personales no encajarían en esta premisa. El predominio de cuestiones prácticas como motivos propuestos para que los pacientes rechacen la invitación a participar en la investigación se ha documentado en otro lugar [9,10].

Los factores clave asociados con la realización de una investigación centrada en la clínica en Londres fueron el idioma y el tiempo de viaje. Los entrevistados no pudieron ofrecer servicios de interpretación para facilitar las discusiones sobre la investigación con pacientes que no hablaban suficiente inglés. Los datos gubernamentales más recientes muestran que dentro de los distritos asociados del sur de Londres entre 19.6-20.3% de los residentes no habla inglés como idioma principal, en comparación con el 15,3% y 7.1% en las siguientes ciudades británicas más importantes, Birmingham y Leeds, respectivamente [31]. La variedad de idiomas primarios que se hablan también es mayor en las regiones de los entrevistados, con más de 54 idiomas diferentes, en comparación con 36 en Birmingham y 29 en Leeds [31]. Tradicionalmente, se ha considerado que las personas de minorías étnicas tienen menos probabilidades de participar en investigaciones de enfoque clínico; sin embargo, los estudios de los EE. UU. Sugieren que este no es el caso y recomiendan que se debe hacer más para garantizar el acceso a la investigación para los grupos minoritarios, en lugar de intervenciones. destinado a aumentar la disposición [32-34]. Las estrategias para ayudar a eliminar las barreras del idioma identificadas en el estudio actual mejorarían el acceso a la investigación y podrían potencialmente aumentar el reclutamiento; sin embargo, se requiere más investigación.

Los entrevistados también observaron que los pacientes con largos tiempos de viaje al hospital estaban menos dispuestos a participar en la investigación. Por lo tanto, al diseñar estudios con enfoque clínico, puede ser útil explorar las sugerencias de los entrevistados para aumentar el uso de la tecnología de la información para la recopilación de datos y establecer colaboraciones con los servicios de salud locales para minimizar los viajes de los participantes. Como el tiempo medio de viaje al trabajo es de 48% durante más tiempo en Londres que en cualquier otro lugar del país [35], este factor puede ser menos problemático en otros lugares, sin embargo, es probable que la mayoría de los servicios de salud terciarios y cuaternarios que realizan investigaciones experimenten problemas de viaje similares.

Fortalezas y limitaciones

El estudio actual se suma al trabajo anterior al proporcionar informes experimentales y percepciones de los equipos de investigación en tres entornos ambulatorios diferentes no relacionados con el cáncer, dentro de una ubicación geográfica específica. Sin embargo, dado que los equipos de investigación involucrados tenían su sede en el sur de Londres, se requiere más trabajo para determinar si estos hallazgos se traducen a otras regiones, a nivel nacional e internacional.

Aunque la entrevista se continuó hasta la saturación, el pequeño tamaño de la muestra en el presente estudio hace que no sea posible inferir diferencias entre las experiencias y opiniones de las diferentes profesiones dentro de los equipos de investigación. Además, el estudio actual se basó en información recopilada de entrevistas semiestructuradas y puede haber estado sujeto al sesgo de los reporteros. Se intentó minimizar el grado de sesgo seleccionando equipos de investigación independientes y entrevistando a los participantes individualmente. Serían beneficiosas exploraciones adicionales de las prácticas de los investigadores y # x02019 que incluyan la observación de la situación del reclutamiento, pero están más allá del alcance del estudio actual.


Reclutamiento de participantes para investigación

El reclutamiento de participantes es un desafío importante en muchos estudios de investigación que involucran sujetos humanos. El reclutamiento implica una serie de actividades, incluida la identificación de los participantes elegibles, la explicación adecuada del estudio a los posibles participantes, el reclutamiento de una muestra adecuada en función de los objetivos y el diseño del estudio, la obtención del consentimiento informado y el mantenimiento de los estándares éticos, y la retención de los participantes hasta la finalización del estudio. Los hallazgos de varios estudios sugieren que el reclutamiento a menudo lleva más tiempo de lo anticipado, los proyectos incurren en costos más altos de lo esperado y los científicos sobreestiman rutinariamente el número de participantes disponibles para inscribirse en sus estudios. Incluso en los estudios que logran reclutar un gran número de pacientes, las tasas de participación son bajas de solo el 3-20% del grupo de participantes elegibles que elige participar. Una encuesta de estudios de investigación encontró que el 34% reclutó menos del 75% de su muestra planificada, y esta reducción en el tamaño de la muestra conduce a reducciones en el poder estadístico del estudio. A pesar del hecho ampliamente reconocido de que el reclutamiento es un desafío, los detalles sobre los esfuerzos de reclutamiento y los resultados rara vez se publican, lo que resulta en un conocimiento limitado sobre por qué las tasas de reclutamiento varían entre los estudios y cuáles son los enfoques más exitosos para reclutar participantes en el estudio.


Requisitos de publicidad y materiales de contratación

Los anuncios y materiales de reclutamiento para sujetos de investigación humana (carteles, folletos, anuncios en periódicos / revistas, guiones para radio / TV, correo electrónico o solicitudes de fuentes externas) se consideran una extensión del consentimiento informado y los procesos de selección de sujetos. En consecuencia, las versiones finales de todos los materiales publicitarios y de reclutamiento requieren la revisión y aprobación del IRB.

Generalmente, estos materiales se incluyen con la solicitud original como parte del plan general de contratación. Los anuncios también pueden enviarse para su aprobación en cualquier momento después de la aprobación del estudio de investigación en humanos mediante la presentación de una Solicitud de modificación (MOD).

El IRB revisa los materiales de contratación para garantizar que:

  1. No son engañosos ni coercitivos para los sujetos potenciales.
  2. No contienen lenguaje exculpatorio.
  3. No hacen afirmaciones, ya sea explícita o implícitamente, que puedan llevar a un sujeto a creer que un tratamiento de investigación / experimental ha demostrado ser seguro y efectivo y / o equivalente o superior a otros tratamientos.
  4. Si el estudio involucra un medicamento, biológico o dispositivo en investigación, el anuncio no usa términos como "nuevo tratamiento", "nuevo medicamento" o "nuevo medicamento" sin explicar que el artículo de prueba es de investigación. Frases como "recibir nuevos tratamientos" o "recibir una nueva terapia" inducen a error a los sujetos del estudio a creer que recibirán productos recientemente mejorados de beneficio comprobado.
  5. No incluyen afirmaciones, ya sea explícita o implícitamente, sobre el medicamento, el producto biológico o el dispositivo bajo investigación que sean incompatibles con el etiquetado de la FDA.
  6. No permiten la compensación por la participación en una prueba ofrecida por un Patrocinador para incluir un cupón válido para un descuento en el precio de compra del producto una vez que ha sido aprobado para su comercialización.
  7. No incluyen un énfasis de pago o el monto a pagar, por medios tales como letras más grandes o en negrita.
  8. No prometen "tratamiento médico gratuito", cuando la intención es solo indicar que no se cobrará a los sujetos por participar en el estudio.
  9. Cuando la investigación es financiada por el Departamento de Defensa e involucra a personal militar de los EE. UU., Las políticas y procedimientos incluyen protecciones adicionales para los participantes de la investigación militar.
  10. Las Regulaciones y Orientaciones del Departamento de Justicia tienen requisitos adicionales para las investigaciones realizadas dentro de la Oficina de Prisiones.
  11. Cuando se utilizan loterías, rifas y / o sorteos para reclutar o retener participantes, estos incluyen:

a) Que la participación en la investigación no es necesaria para ser elegible para la lotería, rifa y / o sorteo.

b) Que ganar un premio no está garantizado y

c) La probabilidad aproximada de ganar (por ejemplo, no menos de 1 en 1000).

Consulte las Políticas y procedimientos operativos estándar de Protecciones de investigación humana para obtener orientación específica con respecto a lo anterior, incluidos los requisitos adicionales, o comuníquese con el Personal de Protecciones de investigación humana para obtener más información sobre publicidad, reclutamiento y compensación.

Todos los materiales de contratación deben contener, al menos, la siguiente información:

  1. El nombre de la institución (University of California Irvine o University of California Irvine Medical Center), el nombre del Departamento o División
  2. El nombre del investigador principal (y el patrocinador de la facultad, cuando corresponda) y el nombre de una persona de contacto con un número de teléfono (incluido el código de área) para llamar y solicitar información sobre el estudio.
  3. El propósito de la investigación y, en forma resumida, los criterios de elegibilidad que se utilizarán para admitir sujetos en el estudio (por ejemplo, adultos con medicación para la presión arterial alta, pacientes diabéticos con insulina normal, adultos sanos, etc.)
  4. Una descripción sencilla y veraz de los beneficios, si los hubiera y
  5. La ubicación de la investigación y el compromiso de tiempo, si corresponde (por ejemplo, los sujetos deberán venir al campus de la UCI en 4 ocasiones distintas, la investigación tomará 2 horas en un día, etc.)
  6. Si se ofrece una compensación monetaria, no debe presentarse como un incentivo para participar.

Aceptable: Los sujetos serán compensados ​​económicamente por su participación. Los sujetos recibirán $ 5.00 por cada muestra de sangre. Los sujetos recibirán un examen físico y análisis de sangre gratuitos.

Inaceptable: ¡GANA $ 500! ¡Obtenga atención médica GRATIS!

Envío y aprobación

Si no se incluye con la presentación del protocolo original, se debe cargar una copia de los materiales publicitarios o de reclutamiento en una solicitud e-MOD. Cuando se aprueben, los documentos se sellarán como aprobados y fechados (de manera similar a los formularios de consentimiento) y se devolverán al investigador. Se colocará una copia en el archivo de protocolo IRB.

Cambios en los materiales de contratación

Cualquier cambio posterior en el contenido de un anuncio aprobado también debe enviarse para que el IRB lo revise y apruebe antes de su uso.

Ocasionalmente, los periódicos o revistas pueden alterar la copia para adaptarse al espacio disponible. Por lo tanto, al enviar un anuncio a un periódico o revista, se debe incluir una carta de presentación que indique que el texto cuenta con la aprobación institucional y no puede ser alterado.


Requisitos de publicidad y materiales de contratación

Los anuncios y materiales de reclutamiento para sujetos de investigación humana (carteles, folletos, anuncios en periódicos / revistas, guiones para radio / TV, correo electrónico o solicitudes de fuentes externas) se consideran una extensión del consentimiento informado y los procesos de selección de sujetos.En consecuencia, las versiones finales de todos los materiales publicitarios y de reclutamiento requieren la revisión y aprobación del IRB.

Generalmente, estos materiales se incluyen con la solicitud original como parte del plan general de contratación. Los anuncios también pueden enviarse para su aprobación en cualquier momento después de la aprobación del estudio de investigación en humanos mediante la presentación de una Solicitud de modificación (MOD).

El IRB revisa los materiales de contratación para garantizar que:

  1. No son engañosos ni coercitivos para los sujetos potenciales.
  2. No contienen lenguaje exculpatorio.
  3. No hacen afirmaciones, ya sea explícita o implícitamente, que puedan llevar a un sujeto a creer que un tratamiento de investigación / experimental ha demostrado ser seguro y efectivo y / o equivalente o superior a otros tratamientos.
  4. Si el estudio involucra un medicamento, biológico o dispositivo en investigación, el anuncio no usa términos como "nuevo tratamiento", "nuevo medicamento" o "nuevo medicamento" sin explicar que el artículo de prueba es de investigación. Frases como "recibir nuevos tratamientos" o "recibir una nueva terapia" inducen a error a los sujetos del estudio a creer que recibirán productos recientemente mejorados de beneficio comprobado.
  5. No incluyen afirmaciones, ya sea explícita o implícitamente, sobre el medicamento, el producto biológico o el dispositivo bajo investigación que sean incompatibles con el etiquetado de la FDA.
  6. No permiten la compensación por la participación en una prueba ofrecida por un Patrocinador para incluir un cupón válido para un descuento en el precio de compra del producto una vez que ha sido aprobado para su comercialización.
  7. No incluyen un énfasis de pago o el monto a pagar, por medios tales como letras más grandes o en negrita.
  8. No prometen "tratamiento médico gratuito", cuando la intención es solo indicar que no se cobrará a los sujetos por participar en el estudio.
  9. Cuando la investigación es financiada por el Departamento de Defensa e involucra a personal militar de los EE. UU., Las políticas y procedimientos incluyen protecciones adicionales para los participantes de la investigación militar.
  10. Las Regulaciones y Orientaciones del Departamento de Justicia tienen requisitos adicionales para las investigaciones realizadas dentro de la Oficina de Prisiones.
  11. Cuando se utilizan loterías, rifas y / o sorteos para reclutar o retener participantes, estos incluyen:

a) Que la participación en la investigación no es necesaria para ser elegible para la lotería, rifa y / o sorteo.

b) Que ganar un premio no está garantizado y

c) La probabilidad aproximada de ganar (por ejemplo, no menos de 1 en 1000).

Consulte las Políticas y procedimientos operativos estándar de Protecciones de investigación humana para obtener orientación específica con respecto a lo anterior, incluidos los requisitos adicionales, o comuníquese con el Personal de Protecciones de investigación humana para obtener más información sobre publicidad, reclutamiento y compensación.

Todos los materiales de contratación deben contener, al menos, la siguiente información:

  1. El nombre de la institución (University of California Irvine o University of California Irvine Medical Center), el nombre del Departamento o División
  2. El nombre del investigador principal (y el patrocinador de la facultad, cuando corresponda) y el nombre de una persona de contacto con un número de teléfono (incluido el código de área) para llamar y solicitar información sobre el estudio.
  3. El propósito de la investigación y, en forma resumida, los criterios de elegibilidad que se utilizarán para admitir sujetos en el estudio (por ejemplo, adultos con medicación para la presión arterial alta, pacientes diabéticos con insulina normal, adultos sanos, etc.)
  4. Una descripción sencilla y veraz de los beneficios, si los hubiera y
  5. La ubicación de la investigación y el compromiso de tiempo, si corresponde (por ejemplo, los sujetos deberán venir al campus de la UCI en 4 ocasiones distintas, la investigación tomará 2 horas en un día, etc.)
  6. Si se ofrece una compensación monetaria, no debe presentarse como un incentivo para participar.

Aceptable: Los sujetos serán compensados ​​económicamente por su participación. Los sujetos recibirán $ 5.00 por cada muestra de sangre. Los sujetos recibirán un examen físico y análisis de sangre gratuitos.

Inaceptable: ¡GANA $ 500! ¡Obtenga atención médica GRATIS!

Envío y aprobación

Si no se incluye con la presentación del protocolo original, se debe cargar una copia de los materiales publicitarios o de reclutamiento en una solicitud e-MOD. Cuando se aprueben, los documentos se sellarán como aprobados y fechados (de manera similar a los formularios de consentimiento) y se devolverán al investigador. Se colocará una copia en el archivo de protocolo IRB.

Cambios en los materiales de contratación

Cualquier cambio posterior en el contenido de un anuncio aprobado también debe enviarse para que el IRB lo revise y apruebe antes de su uso.

Ocasionalmente, los periódicos o revistas pueden alterar la copia para adaptarse al espacio disponible. Por lo tanto, al enviar un anuncio a un periódico o revista, se debe incluir una carta de presentación que indique que el texto cuenta con la aprobación institucional y no puede ser alterado.


Métodos

Los datos se recopilaron como parte de la encuesta IMPROVE, una encuesta sobre la atención al final de la vida utilizando VOICES, un cuestionario sobre la calidad de los servicios de atención al final de la vida [16]. La Oficina Inglesa de Estadísticas Nacionales (ONS) extrajo todas las muertes registradas en dos distritos de salud en el sur de Inglaterra entre octubre de 2009 y abril de 2010. Los distritos de salud incluidos eran demográficamente distintos: uno con una población joven y étnicamente diversa, el otro con un población mayoritariamente blanca.

Aunque hicimos un censo de todas las muertes en el período de tiempo dado (después de excluir a los menores de 18 años, las muertes que ocurrieron 'en otro lugar' y las muertes registradas por el médico forense), usamos una muestra estratificada asignada proporcionalmente autoponderada para asignar a los participantes potenciales al grupo de estudio utilizando el siguientes estratos: distrito de salud, edad, sexo, lugar de muerte (hogar, hospital, hogar de cuidados / hospicio) y causa principal de muerte (enfermedad cardiovascular, cáncer, otras causas). Esto aseguró que ambos grupos fueran iguales con respecto a las variables de estratificación. Todas las muertes se numeraron consecutivamente y luego los registros impares se asignaron al grupo de "exclusión voluntaria" y los registros de números pares se asignaron al grupo de "participación voluntaria". Los grupos de estudio fueron los siguientes:

Grupo 1: el grupo de "exclusión voluntaria"

Este grupo recibió una carta de invitación de ONS presentando la encuesta, una copia del cuestionario VOICES (que se describe a continuación), una hoja de información del participante y una hoja de respuesta para solicitar que no se contacte más de ONS (los encuestados también tuvieron la oportunidad de llamar a ONS para hacer Esta petición).

Grupo 2: el grupo "habilitado"

Este grupo recibió una carta de invitación de ONS presentando la encuesta, la hoja de información y una hoja de respuesta. para solicitar el cuestionario o para no solicitar más cartas de contacto o recordatorio de ONS (los encuestados también tuvieron la oportunidad de llamar por teléfono a ONS para hacer esta solicitud).

Ambos grupos tuvieron la oportunidad de completar el cuestionario en línea utilizando el mismo método. Esto significó que aquellos en el grupo "opt in" podrían evitar tener que solicitar el cuestionario completando en línea. Si los posibles participantes no declinaron o aún no habían devuelto el cuestionario, se enviaron dos cartas recordatorias. El primero se envió tres semanas después de la invitación inicial y el segundo recordatorio se envió cinco semanas después de la invitación inicial.

Establecimos una línea telefónica de apoyo para el duelo para que los participantes pudieran hablar con un consejero en duelo en caso de que experimentaran angustia como resultado de recibir el cuestionario. Grabamos todas las llamadas a la línea de apoyo en duelo como medida de angustia. También llevamos un registro de todas las quejas sobre la encuesta. Debido a la naturaleza delicada del cuestionario y debido a que se envía a los familiares en duelo poco después de la muerte, las encuestas de VOICES anteriores a veces han recibido quejas sobre la naturaleza de la encuesta. Los participantes que deseen presentar una queja pueden hacerlo respondiendo al texto estándar en las hojas de información para los participantes: "Si tiene una inquietud o una queja sobre este estudio, debe comunicarse con ..."

Elementos del cuestionario y datos complementarios

El formulario corto de VOICES (opiniones de los cuidadores informales - Evaluación de los servicios) es un cuestionario validado de 58 ítems completado por familiares en duelo [16]. Los elementos del cuestionario cubren la atención brindada por una variedad de profesionales de la atención social y de la salud en todos los entornos de atención. Además de los datos del cuestionario, datos suplementarios sobre la causa de muerte (códigos ICD-10), lugar de la muerte, sexo, edad al momento de la muerte, privación ecológica (índices de privación 2007), causa principal de muerte (códigos ICD-10), El tiempo desde la muerte, así como el sexo y el parentesco del informante (persona que registró la muerte: participante potencial) fueron obtenidos para toda la muestra por la ONS.

Se solicitó la aprobación de la ética de la investigación al Comité de Ética de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Southampton.

Análisis estadístico

Utilizando SPSS para Windows, evaluamos las diferencias en las características entre los dos grupos de estudio: "optar por" versus "optar por no participar". Para las variables nominales utilizamos pruebas de Chi cuadrado para evaluar las diferencias en proporciones y para las variables continuas utilizamos pruebas t para evaluar la diferencia de medias. Se calculó la respuesta para la muestra total y para cada grupo de estudio y se evaluaron las diferencias entre la proporción que respondió entre los grupos de estudio con la prueba de Chi Cuadrado. Un estadístico de prueba de chi-cuadrado significativo nos dice que las proporciones entre categorías de una variable dada son significativamente diferentes entre los dos grupos de estudio. Para cuantificar el tiempo adicional necesario para que los encuestados del grupo "opt in" soliciten una copia del cuestionario, calculamos el tiempo (en días) desde el envío del correo inicial hasta la fecha de recepción del cuestionario completo en ambos grupos. Presentamos el tiempo de respuesta con mediana y rango intercuartílico y usamos la prueba U de Mann-Whitney para comparar el tiempo de respuesta entre los grupos de estudio.

Se utilizó regresión logística para determinar predictores de respuesta donde "responder" era la variable dependiente y los datos suplementarios proporcionados por el ONS formaban las variables independientes. La desviación del modelo se presenta con base en el pseudo R 2.


Organiza una competencia o un sorteo

Si bien esta opción aún implica gastar algo de dinero, la cantidad es mucho menor que recompensar a cada participante individualmente. Como beneficio adicional, también depende de usted elegir el premio. Ya sea que esté relacionado con lo que sea que esté probando, o quizás con la industria en la que se encuentra, elija algo que despierte el interés de su grupo demográfico objetivo. Como universidad, tal vez podría proporcionar un vale para la librería del campus local como premio (¡todos sabemos lo caros que pueden ser los libros de texto!). Tal vez incluso podría ofrecer algún tipo de taller o libro, algo que podría atraer a su grupo demográfico.

Dependiendo de su presupuesto, podría incluir más de un cupón, o incluso trabajar con algunos departamentos de la universidad para ver qué más pueden ofrecer. ¿Podría haber alguna manera de que los estudiantes reciban algún crédito adicional por participar de alguna manera? ¿Puede el estudio encajar con su curso actual (por ejemplo, acercarse a la clase de un curso de antropología para que puedan ver cómo se ven los estudios reales en el campo)?

Cada persona que participe en su estudio puede recibir una entrada en el sorteo. Para comenzar a reclutar aún más participantes, tal vez podría ofrecer una entrada adicional a aquellos que recomienden a otro amigo a su estudio.

Hay una serie de generadores aleatorios en línea para ayudarlo a elegir un ganador entre sus participantes, lo que es especialmente útil si está ejecutando pruebas de usuarios remotos. Alternativamente, puede pedir a los participantes que escriban su nombre e información de contacto y que se lo pongan en un sombrero para que lo dibuje ese día. ¡Hazlo divertido!

Si bien es solo un premio que está en juego, aún ayudará a alentar a los participantes mucho más que ninguna recompensa.


Reclutamiento de participantes para investigación

El reclutamiento de participantes es un desafío importante en muchos estudios de investigación que involucran sujetos humanos. El reclutamiento implica una serie de actividades, incluida la identificación de los participantes elegibles, la explicación adecuada del estudio a los posibles participantes, el reclutamiento de una muestra adecuada en función de los objetivos y el diseño del estudio, la obtención del consentimiento informado y el mantenimiento de los estándares éticos, y la retención de los participantes hasta la finalización del estudio. Los hallazgos de varios estudios sugieren que el reclutamiento a menudo lleva más tiempo de lo anticipado, los proyectos incurren en costos más altos de lo esperado y los científicos sobreestiman rutinariamente el número de participantes disponibles para inscribirse en sus estudios. Incluso en los estudios que logran reclutar un gran número de pacientes, las tasas de participación son bajas de solo el 3-20% del grupo de participantes elegibles que elige participar. Una encuesta de estudios de investigación encontró que el 34% reclutó menos del 75% de su muestra planificada, y esta reducción en el tamaño de la muestra conduce a reducciones en el poder estadístico del estudio. A pesar del hecho ampliamente reconocido de que el reclutamiento es un desafío, los detalles sobre los esfuerzos de reclutamiento y los resultados rara vez se publican, lo que resulta en un conocimiento limitado sobre por qué las tasas de reclutamiento varían entre los estudios y cuáles son los enfoques más exitosos para reclutar participantes en el estudio.


Comparación de muestras de estudio reclutadas con métodos de reclutamiento virtuales versus tradicionales

Tradicionalmente, los estudios clínicos se basan en sitios físicos para reclutar participantes. Los estudios más recientes basados ​​en tecnología han utilizado métodos virtuales no tradicionales que potencialmente pueden reclutar poblaciones más diversas y acortar los plazos de reclutamiento. Este manuscrito tiene como objetivo cuantificar cómo se comparan las métricas de la muestra en tres estudios virtuales con las muestras reclutadas tradicionalmente, como un primer paso en la construcción de una base de evidencia empírica para la experiencia del reclutamiento de participantes en estudios virtuales.

Métodos

Realizamos una búsqueda sistemática de la literatura utilizando PubMed para identificar estudios relevantes realizados en los Estados Unidos en salud cognitiva, diabetes e hipertensión (que llamamos estudios comparativos) para compararlos con tres estudios virtuales. Para cada estudio incluido, extrajimos las características demográficas de los participantes y la información sobre los métodos de reclutamiento y el momento oportuno. Dos investigadores extrajeron de forma independiente estos datos, compararon la coherencia de los resultados y se pusieron en contacto con los autores de los estudios comparativos para obtener aclaraciones. Las características para la medición incluyeron edad, sexo, raza / etnia, estados representados, tiempo de reclutamiento y tasa de reclutamiento.

Resultados

Identificamos 19 estudios comparativos. Las muestras reclutadas virtualmente eran un poco más jóvenes, tenían más participantes femeninas y se dividieron en la inscripción de las minorías raciales en comparación con los estudios comparativos. Las muestras reclutadas virtualmente fueron más diversas geográficamente y se reclutaron más rápido.

Conclusiones

El reclutamiento virtual puede mejorar la eficiencia y permitir que más personas participen en la investigación clínica. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio riguroso y replicable que compara las características demográficas de los participantes y las métricas de reclutamiento entre las metodologías de reclutamiento virtual y tradicional. Las investigaciones futuras deben comparar una gama más amplia de estudios sobre otras métricas, como el costo general de reclutamiento y la calidad de los participantes.


RESULTADOS DEL ESTUDIO DESCRIPTIVO

Se publicaron setenta y cinco estudios descriptivos de métodos para aumentar la participación de las minorías en la investigación de salud pública entre enero de 1999 y abril de 2005. La mayoría de los estudios se centraron en el reclutamiento. Diez temas o factores principales emergieron como influencias que fueron barreras para el reclutamiento o que, si se abordan adecuadamente, facilitan el reclutamiento: (a) actitudes y percepciones de la comunidad científica y médica, particularmente entre los afroamericanos [por ejemplo, Gooden et al. (43)] (B) enfoque de muestreo [por ejemplo, Adams-Campbell et al. (2), Ahluwalia y col. (4)] (C) diseño del estudio [por ejemplo, Lynch et al. (67)] (D) conocimiento y percepciones específicas de la enfermedad de los posibles participantes [por ejemplo, Hoyo et al. (50)] (mi) cuestiones psicosociales de los posibles participantes, como la autoeficacia, la depresión, la angustia, la hostilidad, el apoyo social y la disposición al cambio [por ejemplo, Woods et al. (112)] (F) estudian incentivos y logística [por ejemplo, Unson et al. (106)] (gramo) participación de la comunidad [por ejemplo, Reed et al. (86)] (h) características sociodemográficas de los posibles participantes [por ejemplo, Lee et al. (64), Moorman y col. (76), Sears et al. (93), Unson y col. (107)] (I) creencias de los participantes, por ejemplo, religiosidad [por ejemplo, Adrani et al. (3)] ​​y (j) adaptaciones culturales o focalización [por ejemplo, Escobar-Chavez et al. (33)]. Las principales distinciones entre los estudios se relacionaron con (a) diseño del estudio: observacional versus intervención, y esta última presenta mayores desafíos y (B) enfoque de muestreo: probabilidad versus no probabilidad, siendo el primero más difícil y más caro. Los hallazgos seleccionados relacionados con estos factores se detallan más adelante.

Diseño del estudio

En general, con respecto al diseño del estudio, es más difícil reclutar sujetos para los ensayos de intervención que los estudios observacionales. Las principales barreras para los ensayos clínicos son el uso de placebos y evaluaciones doble ciego, y muchos participantes ven negativamente la aleatorización (67). Reducir la carga de los encuestados, informar a los participantes sobre las ventajas de la aleatorización, ofrecer intervenciones tardías o alternativas a los participantes del grupo de control y garantizar que se haya utilizado un estándar mínimo de atención para abordar estas inquietudes (78).

La desconfianza como barrera a la participación

Se descubrió que las percepciones de confianza y desconfianza de los investigadores científicos, del gobierno y de las instituciones académicas eran una barrera central para el reclutamiento, particularmente entre los afroamericanos (13, 19, 25-27, 29, 35-37, 42-44, 47 , 50, 55, 66–68, 71, 77, 86, 94–96, 101, 102, 111, 113–115). Por ejemplo, algunos participantes informaron, en estudios separados, otorgar el consentimiento informado como una renuncia a los derechos en lugar de protegerlos (27, 37, 47). También se informaron temores de maltrato y explotación, por ejemplo, ser tratado como un "conejillo de indias" (26, 27, 47, 96). De manera similar, se expresó la preocupación de que los datos se utilizarían principalmente para promover las carreras de los investigadores y retratar a las comunidades de manera desfavorable en lugar de abordar los problemas de salud de la comunidad (35, 43, 47). Sin embargo, el conocimiento del estudio de sífilis de Tuskegee no se asoció necesariamente de manera negativa con la voluntad de participar en la investigación (13, 18, 35, 36). Los investigadores afirmaron que muchas barreras relacionadas con la confianza pueden eliminarse mejorando la comunicación para aumentar la percepción de los posibles participantes de la concordancia entre los objetivos y motivaciones de la comunidad y los objetivos y motivaciones de los investigadores (13, 35, 65, 66, 74, 120).

Participación de la comunidad para facilitar la participación

Un enfoque común para generar confianza y aliviar las barreras de actitud fue la participación de la comunidad, particularmente en la forma de utilizar trabajadores de extensión no especializados de la población objetivo (10, 32, 39, 40, 47, 71, 82, 84-86, 114, 115) . La inclusión de investigadores de minorías ("conocedores de la cultura") también se promovió como una estrategia de participación comunitaria (10, 115).Trabajar a través de organizaciones comunitarias, particularmente iglesias, se ha utilizado con frecuencia como una estrategia adicional de participación comunitaria, particularmente para los afroamericanos (21, 30, 35, 68, 77). Aunque las iglesias brindan audiencias cautivas para el muestreo y posibles relaciones de facilitación con líderes comunitarios confiables (particularmente ministros), algunos investigadores han identificado la religiosidad como una barrera para el reclutamiento de sujetos debido a visiones fatalistas de la susceptibilidad y los resultados de la enfermedad [por ejemplo, Adrani et al. (3), Fouad y col. (35)]. Otros han encontrado que la religiosidad está asociada positivamente con la voluntad de participar [por ejemplo, Sengupta et al. (94)]. Las diferencias en los resultados de la participación religiosa pueden atribuirse al problema de salud que se está estudiando — Adrani et al. (3) se centró en el cáncer, mientras que Sengupta et al. (94) se centró en el VIH / SIDA, o en las diferencias en las definiciones de religiosidad.

Retencion

El seguimiento intensivo y el contacto con los sujetos parece mejorar tanto la participación como la retención (25, 89). Los pocos estudios que abordan problemas de retención destacaron la importancia de tener los mismos entrevistadores o personal de campo a lo largo del tiempo, contar con personal de la comunidad objetivo que brinde apoyo social y tener lugares accesibles para la implementación de la intervención y / o la recopilación de datos, recordatorios telefónicos regulares y pagos oportunos de incentivos ( 7, 9, 40, 49, 83, 89, 120). Dilworth-Anderson y sus colegas (32) señalan la importancia del conocimiento de los entrevistadores sobre la dinámica familiar y de proporcionar un número de teléfono gratuito a los participantes para aumentar la accesibilidad del personal del proyecto. La angustia psicosocial y los problemas de salud mental, los protocolos engorrosos, los regímenes terapéuticos difíciles, la falta de tiempo, la inestabilidad de la residencia y un NSE más bajo se encuentran entre las variables identificadas como barreras (16, 51, 64, 78, 108, 109).


Discusión

El objetivo principal de este estudio fue identificar los factores que los investigadores perciben como influyentes en el reclutamiento de participantes para su investigación clínicamente enfocada. La infraestructura, la naturaleza de la investigación, las características de los reclutadores y las características de los participantes se consideraron importantes. Los primeros tres temas son, en teoría, más susceptibles de modificación que el último, por ejemplo, mediante el desarrollo de sistemas para mejorar la identificación y el acceso a los participantes elegibles [18], el diseño de estudios con una carga de participantes reducida [10] y la garantía de que los reclutadores tengan los conocimientos y habilidades adecuados [19]. La discusión de las características de los participantes se centró en el concepto de que se pensaba que ciertos pacientes estaban más dispuestos a aceptar la participación en la investigación que otros. El peligro de tal observación es la posibilidad de que los reclutadores estereotiparan a los posibles participantes basándose en experiencias previas y, por lo tanto, eligen no acercarse a las personas que de otro modo serían elegibles. Dado que la constitución del NHS se compromete a informar a todos los pacientes de los estudios de investigación que son relevantes para ellos y en los que pueden ser elegibles para participar [20], los reclutadores deben ser conscientes de la posibilidad de desviarse de este deber. En realidad, la decisión de participar en una investigación centrada en la clínica suele ser multifacética y requiere que los participantes potenciales consideren los pros y los contras personales de participar en un momento dado [13]. Las enfermeras de investigación entrevistadas para el estudio actual plantearon este punto y explicaron sus intentos de acercarse a todos los pacientes elegibles, independientemente de cualquier idea preconcebida sobre si estarían de acuerdo o no en participar.

La percepción general de que los médicos tienen más éxito en la contratación de participantes de la investigación que las enfermeras se ha explorado anteriormente. Donovan y col. [21] no encontraron diferencias significativas en las tasas de reclutamiento entre los consultores de urología y las enfermeras para un ECA de cáncer de próstata y calcularon que las enfermeras eran reclutadores más rentables, a pesar de pasar más tiempo en promedio con cada paciente. En el estudio actual, el reclutamiento se consideró más como un esfuerzo de equipo. Se pensó que era beneficioso que el médico mencionara la participación en la investigación como parte de la consulta de rutina, al igual que tener equipos clínicos y académicos integrados en el lugar. Sin embargo, estas estrategias requieren personal y recursos suficientes y dependen de una financiación específica para puestos de investigación [9]. Los posibles beneficios de reclutamiento de tener una relación terapéutica establecida con posibles participantes del estudio [22], compartir antecedentes culturales o idiomas similares [23] y emplear reclutadores de pares [24,25] se han explorado en la literatura. Sin embargo, la influencia de la relación reclutador-participante no fue ampliamente discutida por los entrevistados, ni tampoco los temas de cultura y etnia. Hubo un consenso general de que los reclutadores adoptaron las mismas estrategias de reclutamiento para todos los grupos demográficos, pero las investigaciones observacionales de las prácticas de reclutamiento serían beneficiosas para explorar más a fondo estos temas. El uso de criterios de elegibilidad que incluyen solo a aquellos que hablan suficiente inglés se atribuyó a la falta de recursos disponibles para los servicios de interpretación. Las limitaciones de recursos también restringirían el uso de programas de reclutamiento de pares u otras estrategias destinadas a incluir a grupos minoritarios. Dado que la contratación de una muestra representativa es esencial para la generalización de los resultados de la investigación [26], se requiere una investigación adicional de esta cuestión.

Los científicos de investigación entrevistados se sintieron decepcionados de que ya no se les permitiera discutir su estudio directamente con los posibles participantes. Este hallazgo se hace eco de las opiniones de los científicos de investigación biomédica que participan en los estudios de perfusión placentaria [27]. Los científicos plantearon preocupaciones legítimas de que las personas involucradas en el reclutamiento no tenían suficiente conocimiento de las complejidades del estudio para poder explicar completamente los antecedentes y la justificación a los participantes potenciales, o para responder preguntas sobre metodologías particulares [19]. En el estudio actual, fue la política local, más que nacional, la que dictó la exclusión de los científicos investigadores de las actividades de contratación. Los beneficios potenciales de permitir que los científicos investigadores recluten participantes para su investigación incluyen la reducción de la carga de trabajo para los médicos, proporcionar conocimiento experto de los procesos y la justificación del estudio, y separar el reclutamiento de investigadores de la atención clínica de rutina. Los posibles inconvenientes incluyen que el científico investigador tenga un interés personal en la investigación sin el equilibrio de deberes clínicos coexistentes y la ausencia de una relación terapéutica previa con el paciente. Se requiere una mayor exploración de este tema, sin embargo, puede ser ventajoso considerar la inclusión de científicos de investigación clínica como parte del equipo de reclutamiento, con salvaguardas para garantizar que los pacientes no sean explotados.

La recomendación de utilizar un sistema de exclusión voluntaria, en el que los pacientes deben ponerse en contacto con el equipo de investigación si no desean ser invitados a participar en la investigación clínica, se hizo en una revisión sistemática reciente [3]. Varios entrevistados sugirieron que este podría ser un sistema beneficioso; sin embargo, esta estrategia no se utiliza actualmente y se requiere más trabajo para probar el uso de optar por no dentro de estos entornos. También se discutió una variación de esta estrategia, en la que se invita a los pacientes a optar por la donación anónima de tejido excedente después de las pruebas clínicas. Este tipo de tejido biobancos está disponible en los centros hospitalarios de los entrevistados y # x02019 para pacientes con un diagnóstico de cáncer, pero no se adopta de forma rutinaria en otras áreas clínicas. Parece justificarse una mayor investigación sobre la ampliación de los biobancos para incluir otras especialidades clínicas [28].

Treweek et al. [3]. Existe un debate sobre la utilidad de los diseños de estudios abiertos debido al potencial de mayor sesgo [29], pero esta metodología está ganando apoyo [30]. Los entrevistados utilizaron versiones modificadas de esta estrategia, como tener una fase abierta o cruzada después del ensayo principal, y creyeron que esto era beneficioso para el reclutamiento. Ninguno de los entrevistados discutió específicamente el uso de recordatorios telefónicos.

Las estrategias de reclutamiento empleadas por los entrevistados fueron similares a las identificadas en nuestra reciente meta-síntesis, aunque hubo menos énfasis en enfatizar los beneficios de la participación en la investigación en el estudio actual [9]. Además del posible aspecto coercitivo de enfatizando los beneficios, los entrevistados creían que el altruismo era la razón clave para que los pacientes aceptaran la invitación a participar y, por lo tanto, las estrategias basadas en resaltar los posibles beneficios personales no encajarían en esta premisa. El predominio de cuestiones prácticas como motivos propuestos para que los pacientes rechacen la invitación a participar en la investigación se ha documentado en otro lugar [9,10].

Los factores clave asociados con la realización de una investigación centrada en la clínica en Londres fueron el idioma y el tiempo de viaje. Los entrevistados no pudieron ofrecer servicios de interpretación para facilitar las discusiones sobre la investigación con pacientes que no hablaban suficiente inglés. Los datos gubernamentales más recientes muestran que dentro de los distritos asociados del sur de Londres entre 19.6-20.3% de los residentes no habla inglés como idioma principal, en comparación con el 15,3% y 7.1% en las siguientes ciudades británicas más importantes, Birmingham y Leeds, respectivamente [31]. La variedad de idiomas primarios que se hablan también es mayor en las regiones de los entrevistados, con más de 54 idiomas diferentes, en comparación con 36 en Birmingham y 29 en Leeds [31]. Tradicionalmente, se ha considerado que las personas de minorías étnicas tienen menos probabilidades de participar en investigaciones de enfoque clínico; sin embargo, los estudios de los EE. UU. Sugieren que este no es el caso y recomiendan que se debe hacer más para garantizar el acceso a la investigación para los grupos minoritarios, en lugar de intervenciones. destinado a aumentar la disposición [32-34]. Las estrategias para ayudar a eliminar las barreras del idioma identificadas en el estudio actual mejorarían el acceso a la investigación y podrían potencialmente aumentar el reclutamiento; sin embargo, se requiere más investigación.

Los entrevistados también observaron que los pacientes con largos tiempos de viaje al hospital estaban menos dispuestos a participar en la investigación. Por lo tanto, al diseñar estudios con enfoque clínico, puede ser útil explorar las sugerencias de los entrevistados para aumentar el uso de la tecnología de la información para la recopilación de datos y establecer colaboraciones con los servicios de salud locales para minimizar los viajes de los participantes. Como el tiempo medio de viaje al trabajo es de 48% durante más tiempo en Londres que en cualquier otro lugar del país [35], este factor puede ser menos problemático en otros lugares, sin embargo, es probable que la mayoría de los servicios de salud terciarios y cuaternarios que realizan investigaciones experimenten problemas de viaje similares.

Fortalezas y limitaciones

El estudio actual se suma al trabajo anterior al proporcionar informes experimentales y percepciones de los equipos de investigación en tres entornos ambulatorios diferentes no relacionados con el cáncer, dentro de una ubicación geográfica específica. Sin embargo, dado que los equipos de investigación involucrados tenían su sede en el sur de Londres, se requiere más trabajo para determinar si estos hallazgos se traducen a otras regiones, a nivel nacional e internacional.

Aunque la entrevista se continuó hasta la saturación, el pequeño tamaño de la muestra en el presente estudio hace que no sea posible inferir diferencias entre las experiencias y opiniones de las diferentes profesiones dentro de los equipos de investigación. Además, el estudio actual se basó en información recopilada de entrevistas semiestructuradas y puede haber estado sujeto al sesgo de los reporteros. Se intentó minimizar el grado de sesgo seleccionando equipos de investigación independientes y entrevistando a los participantes individualmente. Serían beneficiosas exploraciones adicionales de las prácticas de los investigadores y # x02019 que incluyan la observación de la situación del reclutamiento, pero están más allá del alcance del estudio actual.


Consentimiento para participar

Debido a las circunstancias actuales, los investigadores deben considerar el uso de métodos en línea o remotos siempre que sea posible.

Cualquier investigación cara a cara en persona o investigación que involucre viajes debe ser permisible, segura y ética.

Debido a las circunstancias y restricciones actuales en Escocia y el resto del Reino Unido, la investigación que implique el contacto en persona con participantes humanos solo está permitida en situaciones muy limitadas. Para obtener más información, consulte la página de investigación de la Universidad y coronavirus.

Los investigadores deben consultar las páginas de información sobre el coronavirus de la Universidad y la guía de viajes y trabajo de campo con frecuencia y antes de comenzar cualquier actividad para asegurarse de que cumplen con los requisitos actuales.

Para obtener más información sobre el proceso de revisión ética en este momento, consulte la guía provisional para la investigación con seres humanos.

Los investigadores deben obtener el consentimiento de todos los participantes vivos para su participación en un proyecto de investigación y mantener un registro de su consentimiento. Esto todavía se aplica a todas las investigaciones, ya sea interactuando con los participantes cara a cara o utilizando métodos remotos o en línea.

Puede haber circunstancias excepcionales, como cuando se trabaja con un gran conjunto de datos externos al que se accede a través de un 'guardián', donde el consentimiento individual puede no ser apropiado. Si cree que esto se aplica a su investigación, busque la orientación del comité de ética de su escuela (SEC).

  • completamente informado, requiriendo que los participantes reciban información clave sobre el proyecto que puedan considerar antes de decidir si participar
  • dado libremente, lo que significa que se han abordado cuestiones como las relaciones de dependencia.

Los investigadores deben mantener un registro escrito del consentimiento proporcionado por los participantes y la información proporcionada al participante sobre la cual dieron su consentimiento.

Obtener el consentimiento

Los participantes siempre deben recibir una copia de una hoja de información del participante (PIS) (Word) en un formato que puedan comprender y conservar. Puede ser necesario hacer adaptaciones para cumplir con los requisitos de alfabetización o accesibilidad (para ver ejemplos, consulte los documentos de plantilla simplificados desarrollados para su uso con niños). Si el PIS se incluye como un documento descargable como parte de una encuesta en línea o una declaración de consentimiento, la información del PIS también debe transmitirse en el texto de la página web para maximizar la oportunidad de que los participantes lean la información y conserven una copia antes de dar su consentimiento.

Consentimiento por escrito

Otras formas de consentimiento

Puede haber circunstancias en las que sea más apropiado utilizar uno de los métodos que se describen a continuación.

Si utiliza alguno de estos métodos, debe haber una buena justificación y una documentación clara de cómo se obtendrá el consentimiento y cómo se registrará. Si el uso de una alternativa al consentimiento por escrito da como resultado consideraciones éticas adicionales, los investigadores también deben describirlas y cómo se mitigarán en su formulario de solicitud de revisión ética (Word).

Los investigadores deben informar a sus participantes que así es como se registrará su consentimiento para que los participantes comprendan en qué punto de la interacción de la investigación están dando su consentimiento.

Consentimiento verbal

Los investigadores deben transmitir el contenido del formulario de consentimiento (o un guión preparado previamente con el mismo efecto) al participante y pedirle que indique su consentimiento a cada declaración.

  • el guión o las declaraciones utilizadas
  • los datos del participante
  • la fecha y hora en que se obtuvo el consentimiento
  • qué medio de interacción se utilizó (es decir, teléfono)

Se debe conservar una transcripción de la interacción de consentimiento con la documentación del proyecto en lugar de un formulario de consentimiento.

Una declaración de consentimiento en línea

Los investigadores pueden utilizar las plantillas proporcionadas en el cuestionario en línea y la guía de la encuesta para crear una declaración de consentimiento en Qualtrics y pedirle al participante que la complete. Esto debe estar documentado y los 'cuestionarios' completados por los participantes deben conservarse con la documentación del proyecto. Como se trata de la forma de consentimiento más anónima, los investigadores pueden tener que considerar si esto conlleva consideraciones éticas adicionales, como las que se describen a continuación en "Obtención del consentimiento al utilizar métodos en línea o remotos".

Consentimiento por correo electrónico de retorno

Los investigadores pueden usar su dirección de correo electrónico de la Universidad para enviar a los participantes un correo electrónico donde las declaraciones del formulario de consentimiento se encuentran en el cuerpo del texto del correo electrónico. Luego, los participantes pueden responder al correo electrónico, indicando "sí" a cada declaración y firmar con su nombre y la fecha. Estos correos electrónicos deben conservarse, incluida la información del encabezado con direcciones de correo electrónico y fechas, con la documentación del proyecto.

Obtener el consentimiento al utilizar métodos en línea o remotos

Si utiliza únicamente métodos en línea para interactuar con los participantes (es decir, para el reclutamiento o la recopilación de datos), puede ser más difícil obtener el consentimiento por escrito, ya que esto se hace tradicionalmente haciendo que el participante firme físicamente un formulario de consentimiento. Por lo tanto, es probable que el investigador pueda utilizar una de las otras formas de consentimiento descritas anteriormente.

Una vez que el participante haya recibido el PIS y haya tenido tiempo de considerar su participación, su consentimiento debe obtenerse y registrarse utilizando uno de los métodos descritos anteriormente.

Consideraciones al obtener el consentimiento en línea: identidad y anonimato


Los investigadores deben ser conscientes de que puede resultar más difícil verificar la identidad de los participantes cuando se utilizan métodos en línea o remotos y que puede haber circunstancias en las que el proceso de consentimiento "normal" pueda comprometer los deseos de los participantes de permanecer en el anonimato.

No verificar las identidades de los participantes puede traer consideraciones sobre la integridad de los datos (es decir, si los participantes son del grupo objetivo) y preocupaciones de que los participantes puedan ser niños, adolescentes o adultos vulnerables.

Los investigadores deben intentar verificar la identidad de los participantes cuando sea posible y apropiado para asegurarse de que los participantes sean adultos y no de un grupo vulnerable, así como para garantizar la integridad de los datos.

Si la investigación es delicada y existe un riesgo para los participantes si realmente fueran vulnerables y cuando no es posible verificar esto, los investigadores deben considerar cuidadosamente si su investigación puede llevarse a cabo mejor utilizando métodos cara a cara.

Sin embargo, también puede haber circunstancias en las que no sea apropiado intentar establecer la identidad "real" de sus participantes y en las que hacerlo comprometa su elección de participar de forma anónima. En estos casos, puede ser más apropiado obtener el consentimiento de un "usuario" (es decir, nombre de usuario, seudónimo, persona en línea) o utilizar una declaración de consentimiento al estilo de "casilla de verificación" como en las encuestas y cuestionarios en línea.

Estos problemas son un desafío particular en la recopilación de datos en línea y remota, y los investigadores deben asegurarse de sopesar los riesgos y beneficios de su enfoque del consentimiento en su aplicación ética.

Enfoque del consentimiento: opt-in vs opt-out

Para ser otorgado libremente y completamente informado, el consentimiento debe ser opt-in opt-out. El consentimiento no es aceptable.

Consentimiento continuo o continuo

Es común pensar en el consentimiento como un evento único en el que un participante firma un formulario de consentimiento.Si bien esto puede ser apropiado cuando el contacto con los participantes es muy breve, a menudo es mejor pensar en el consentimiento como un proceso continuo, particularmente en proyectos a largo plazo o longitudinales:

"Hay una 'fluidez' considerable en el consentimiento; no es un evento, es un proceso ... ... [el consentimiento] se puede ver mejor como episódico con 'marcadores' distintivos en todas partes, solo uno de los cuales puede ser un formulario de consentimiento firmado".
Iphofen, R. (2015). Ética de la investigación en etnografía / antropología. Comisión Europea

Tenga en cuenta que la investigación puede cubrir temas que el participante puede no haber esperado, provocar una reacción que no había anticipado, o su capacidad para dar su consentimiento o sus circunstancias personales pueden cambiar. Ser transparente sobre la investigación, mantener una comunicación abierta con los participantes, buscar un asentimiento verbal renovado o estar atento a las señales no verbales pueden ser formas de continuar un proceso de consentimiento continuo. Se alienta a los investigadores a involucrar a los participantes en todas las etapas de la investigación como parte de un enfoque colaborativo o participativo; las normas pueden variar según la disciplina, el diseño del estudio y la población, por lo que los investigadores deben buscar orientación y recursos que sean apropiados para el contexto de su investigación.

El derecho a retirarse

El consentimiento para participar solo es otorgado libremente por los participantes si pueden retirar su consentimiento para participar cuando así lo decidan.

Los participantes deben ser informados explícitamente de que pueden retirar su participación siempre que lo deseen y se les asegure que no se verán perjudicados por la retirada de su participación. Esto es particularmente importante cuando existen relaciones de dependencia.

Aunque los participantes pueden retirar su participación en un proyecto cuando lo deseen, la capacidad de los participantes para retirar el datos han contribuido depende de cuándo solicitan retirar sus datos del proyecto y si los datos se han anonimizado. Los datos anonimizados no se pueden retirar, porque no es posible saber qué datos se refieren a qué participante.

La legislación sobre protección de datos permite un equilibrio entre las necesidades de los investigadores y los derechos de los participantes en la investigación. La Universidad decidió que sus investigadores siempre deben otorgar explícitamente a sus participantes el derecho a retirar sus datos no anonimizados (el derecho a borrar) hasta el final del período de recolección de datos del proyecto, a pesar de que la ley no lo requiere, como se detalla en el orientación sobre protección de datos de investigación. Los investigadores hacen esto ajustando las oraciones relevantes en la hoja de información del participante (PIS) (Word) y el formulario de consentimiento (Word) (en los documentos se proporciona orientación sobre cómo hacerlo).

Los investigadores que realizan grupos de enfoque deben tener en cuenta que los participantes que retiran datos pueden afectar negativamente la integridad de los datos para todo el grupo de enfoque, es decir, al eliminar el contexto detrás de las respuestas de otros participantes. Por lo tanto, se alienta a los investigadores a que consideren esto cuando establezcan sus períodos de "derecho a retirarse" en su Hoja de información para el participante.

Consentimiento y uso de datos secundarios

Los investigadores deben asegurarse de que, cuando utilicen datos secundarios, cumplan con los requisitos de la fuente de datos y de que el uso de estos datos sea coherente con el consentimiento otorgado originalmente por los participantes. Por ejemplo, muchos archivos de datos requieren que los investigadores acepten sus términos de uso y satisfagan condiciones tales como la gestión de datos y documenten los acuerdos de consentimiento originales. Para obtener más información sobre esto, visite la página de orientación sobre datos secundarios.

Contacto

Para cualquier consulta relacionada con esta guía, comuníquese con el comité de ética de su escuela.


Resultados

La búsqueda estructurada identificó 307 artículos de EconLit y ​​685 artículos de PubMed, presentando 963 registros únicos después de que se eliminaron los duplicados, y evaluamos la elegibilidad de 212 artículos de texto completo, de los cuales 12 se incluyeron en la revisión (adicionales a los ya conocidos por autores). La búsqueda en ORCCA identificó 361 estudios, de los cuales se incluyó un estudio adicional en la revisión (consulte la figura 1 para ver un diagrama PRISMA modificado para la revisión del alcance, y el archivo adicional 1 identifica qué artículos provienen de cada búsqueda).

Elementos de informes preferidos modificados para revisiones sistemáticas y metaanálisis (PRISMA) diagrama para revisión de alcance. ORCCA, recurso en línea para la investigación de contratación en ensayos clínicos

La teoría de los incentivos

La teoría económica caracterizaría las relaciones entre el investigador, los reclutadores y los participantes del ensayo como "contratos" entre un principal y múltiples agentes [15]. En esta relación, el investigador (el principal) contrata a los reclutadores (agentes del grupo 1) para reclutar y retener a los participantes (agentes del grupo 2) en los ensayos. Los reclutadores incurren en costos de tiempo y financieros asociados con el reclutamiento y la retención de participantes en el ensayo. Los participantes pueden incurrir en costos directos como gastos de viaje y costos de oportunidad en términos de tiempo que podrían haber invertido en otras actividades. El problema para el investigador es impulsar tanto el reclutamiento como la retención, al tiempo que obtiene un grupo representativo de participantes informados y comprometidos que completarán el ensayo.

Actualmente, los reclutadores pueden ser incentivados por el número de participantes potenciales seleccionados para determinar su elegibilidad o reclutados, no por su elegibilidad real u otros factores clave como la calidad de la recopilación de datos y el mantenimiento de registros sobre los procesos de reclutamiento. Es posible que los participantes no sean incentivados directamente en absoluto.

La teoría de incentivos establece que la clave es alinear los intereses de las partes para que todos los agentes (tanto los que reclutan como los que participan) elijan el nivel de esfuerzo óptimo que produzca las tasas de reclutamiento y retención deseadas [15]. Esto se puede lograr vinculando el beneficio de los agentes con el del investigador, generalmente estableciendo incentivos que estén vinculados a variaciones en alguna medida de las tasas de reclutamiento y retención y la idoneidad de los participantes.

Problemas de diseño a considerar

A continuación, presentamos los ocho aspectos a considerar al diseñar un esquema de incentivos para mejorar el reclutamiento y la retención. Se resume la evidencia teórica y empírica relevante y se hacen recomendaciones basadas en esto. Estos también se resumen en la Tabla 1 como una lista de verificación que deben seguir los diseñadores de esquemas de incentivos.

¿Cuáles son los incentivos y barreras actuales que operan en el sistema?

La primera cuestión de diseño a considerar difiere de las demás en que no deriva de una teoría específica ni se relaciona con hallazgos empíricos particulares. Más bien, aquí destacamos la necesidad de comprender el contexto actual en el que se van a introducir nuevos mecanismos de incentivos.

Al diseñar un sistema de incentivos, es vital considerar los incentivos existentes que ya operan en los ensayos y las barreras actuales para el reclutamiento y la retención. Para los participantes, la posibilidad de acceder a nuevos tratamientos y beneficios altruistas para la sociedad en general puede actuar como incentivos para participar en los ensayos. Los participantes en un sistema de atención gratuita en el punto de uso pueden tener incentivos existentes diferentes a los que enfrentan copagos.

Los participantes pueden experimentar barreras para participar en el ensayo, incluidas demandas adicionales como asistir a citas y tiempo, esfuerzo o costos financieros asociados, incomodidad asociada con los procedimientos del ensayo, el riesgo de no ser asignados a su tratamiento preferido y resultados inciertos [16].

Los reclutadores de los ensayos pueden ser investigadores, reclutadores especializados o médicos. En el caso de los reclutadores especializados, sus ingresos pueden estar vinculados al reclutamiento a prueba. Todos pueden verse incentivados por el potencial de una mejor atención para los participantes, el altruismo, el avance profesional, la coautoría de los resultados científicos y la oportunidad de mantenerse al día con las investigaciones actuales. Los reclutadores pueden enfrentarse a limitaciones de tiempo y falta de recursos, y los médicos que actúan como reclutadores se enfrentan a preocupaciones adicionales sobre las amenazas potenciales a la relación médico-paciente y la pérdida de autonomía profesional [16].

Conclusión

Todos los arreglos institucionales crean incentivos, incluso si no se etiquetan explícitamente como tales. La consideración de los incentivos creados por el contexto actual es un paso clave que con frecuencia se pasa por alto en el diseño de esquemas de incentivos. Los incentivos más eficaces son los que abordan las barreras existentes. Los incentivos tendrán un efecto atenuado si entran en conflicto con los incentivos existentes que ya operan dentro del sistema. La transparencia en los sistemas actuales de pagos e incentivos sería útil para informar más investigaciones sobre lo que funciona y en qué contexto.

¿A quién deben dirigirse los incentivos?

Los incentivos pueden dirigirse a participantes, reclutadores (individuos, equipos o sitios) o una combinación.

Incentivar a los participantes

Teoría

Los individuos están motivados por acciones que producen beneficios medibles y tangibles [17]. Muchos factores que actúan en contra de la participación en el ensayo son tangibles (como el tiempo y los costos de viaje), mientras que los beneficios (como las mejoras en la salud, el acceso a nuevos tratamientos o los beneficios más amplios de la investigación) a menudo son inciertos o ocurren en un futuro lejano. En el contexto del cribado o la prevención, la teoría económica sugiere el uso de subsidios o incentivos financieros para corregir las opciones de salud subóptimas [18, 19]. De manera similar, ofrecer incentivos a los participantes puede proporcionar un beneficio tangible inmediato que puede compensar algunas barreras.

Evidencia

Una revisión sistemática Cochrane de estrategias para mejorar la retención en ensayos aleatorizados encontró que la provisión de un incentivo monetario era efectiva (riesgo relativo (RR) 1,18; intervalo de confianza (IC) del 95%: 1,09 a 1,28) [4]. De las seis estrategias probadas en los estudios incluidos, los incentivos monetarios demostraron el impacto más claro en la retención. Sin embargo, la mayoría de los estudios incluidos evaluaron las tasas de respuestas al cuestionario en lugar de las estrategias para mejorar las tasas de retención cuando los participantes deben regresar a los sitios para las evaluaciones de seguimiento. La actualización de 2018 de la revisión Cochrane sobre reclutamiento identificó dos estudios y concluyó que los incentivos probablemente mejoran el reclutamiento (diferencia de riesgo = 4% IC del 95% = -1% a 8%) [5]. Esta actualización incluyó un estudio en el que el incentivo financiero estaba condicionado a asistir a una visita de selección.

Incentivar a los reclutadores

Teoría

La teoría sugiere que vincular directamente el pago al individuo responsable de la mejora proporciona una motivación más fuerte que vincular a grupos (por ejemplo, un sitio de contratación completo) [20]. Sin embargo, puede haber una compensación entre el poder de los incentivos y la fiabilidad del seguimiento del rendimiento cuando se aplica a las personas [21]. Cuando se dirigen a grupos, los miembros pueden esperar beneficiarse de un mayor esfuerzo de otros en lugar de aumentar su propio esfuerzo, los llamados conducción gratuita [22]. El seguimiento entre pares y la cooperación pueden reducir el aprovechamiento indebido [23]. Además, si las barreras para el reclutamiento o la retención se deben a fallas del sistema, aquí es donde deben enfocarse los incentivos [24].

Evidencia

Una revisión sistemática de la eficacia del pago a los profesionales sanitarios para el reclutamiento de participantes en los ensayos identificó tres estudios relevantes, concluyendo que la evidencia era muy limitada, de mala calidad y no concluyente [25].

Las revisiones de la evidencia del pago por desempeño en la atención médica sugieren que los incentivos tanto organizacionales como individuales pueden producir mejoras significativas en la actividad [26], con efectos más grandes que generalmente se encuentran cuando se enfocan en unidades más pequeñas (individuos / equipos versus organizaciones) [27].

Incentivos dirigidos tanto a los reclutadores como a los participantes del mismo estudio

Solo se identificó un ensayo que comparó directamente la efectividad del proveedor, el paciente y los incentivos compartidos. Si bien el resultado de interés fue la adherencia al tratamiento más que el reclutamiento y la retención, se encontró que los incentivos financieros compartidos eran efectivos, mientras que los incentivos para los médicos o los participantes por sí solos no lo eran [28]. Una revisión sistemática del pago por desempeño encontró que, si bien los incentivos combinados rara vez se usaban, conducían a resultados positivos en los dos estudios identificados [27].

Conclusión

La elección de a quién incentivar debe depender de dónde existan las mayores barreras, dónde se encuentra la responsabilidad por la mejora y dónde se pueden lograr los mayores beneficios. Si bien hay más evidencia que respalda los incentivos para los participantes, todas las opciones son prometedoras. Debería fomentarse la prueba de incentivos organizativos e individuales para los reclutadores y los esquemas de incentivos compartidos entre reclutadores y participantes.

¿Qué se debe incentivar?

Los incentivos podrían estar vinculados a:

Procesos que pueden conducir a un mayor reclutamiento y retención (por ejemplo, número de participantes invitados, recordatorios enviados)

Resultados (número de participantes reclutados o retenidos con éxito)

Una combinación de procesos y resultados

Teoría

En el marco principal-agente más simple, donde los esfuerzos y el desempeño de los agentes son perfectamente observables, los incentivos están vinculados a los resultados deseados. Sin embargo, los resultados rara vez están determinados únicamente por las acciones de los agentes y, por lo tanto, se convierten en una señal "ruidosa" de esfuerzo real [29]. Los incentivos basados ​​en resultados transfieren el riesgo al agente y pueden ser inequitativos, por ejemplo, si algunos reclutadores están tratando con poblaciones más complejas y, en consecuencia, deben trabajar más duro para reclutar o retener a cada participante adicional. Por lo tanto, vincular los incentivos a los indicadores de proceso puede ser más eficaz para inducir el esfuerzo, ya que están bajo el control directo del agente [26].

Sin embargo, debe haber evidencia de una fuerte relación causal entre el proceso incentivado y el resultado deseado si los incentivos del proceso deben lograr el objetivo general de aumentar el reclutamiento y la retención. Existe el peligro de que los aumentos en las medidas del proceso no se traduzcan en un mayor reclutamiento o retención, o que disminuyan la calidad general del grupo de participantes.

Es probable que el rol de los agentes comprenda múltiples tareas, solo algunas de las cuales el investigador puede verificar y, por lo tanto, vincularlas a incentivos. Este problema multitarea puede dar lugar a preocupaciones de que asignar un gran incentivo a una sola tarea o medida puede llevar a desviar el esfuerzo de otras tareas no incentivadas [30], como la contratación en lugar de la retención. Este es el caso si las tareas son sustitutivas, por ejemplo, si ambas requieren mucho tiempo pero no están relacionadas. Alternativamente, las tareas pueden ser complementarias, lo que significa que las mejoras en un área pueden conducir a mejoras más amplias en otras áreas [31]. El uso de una amplia gama de medidas de desempeño (incluida una combinación de métricas de procesos y resultados) minimiza el riesgo de desvío del esfuerzo, pero aumenta la complejidad y los recursos necesarios para implementar el esquema de incentivos [32].

Evidencia

No se identificaron estudios que examinen la efectividad de los incentivos basados ​​en procesos versus resultados para el reclutamiento o la retención de ensayos, pero este tema se ha examinado en la literatura sobre el pago por desempeño en la atención de la salud. Dos revisiones sistemáticas (una que incluía un metanálisis) concluyeron que los incentivos vinculados a los indicadores de proceso generalmente producían mayores mejoras de calidad que los incentivos vinculados a los resultados [27, 33].

La evidencia de la literatura sobre incentivos para promover cambios de comportamiento en salud es más débil y más heterogénea. Una revisión sistemática Cochrane de incentivos para dejar de fumar encontró que en cuatro ensayos dirigidos específicamente a mujeres embarazadas, los incentivos vinculados a intentos exitosos de dejar de fumar (incentivos contingentes a los resultados) dieron como resultado tasas de abandono más altas que los pagos fijos por asistir a citas prenatales (incentivos de procesos no contingentes) [34]. Por el contrario, una revisión sistemática y un metanálisis de los incentivos para la pérdida de peso entre las poblaciones obesas encontraron una tendencia débil, aunque no estadísticamente significativa, a favor de los incentivos vinculados al cambio de comportamiento (proceso) en lugar de la pérdida de peso (resultado) [35].

Conclusión

En general, se ha encontrado que los incentivos vinculados a los procesos son más efectivos que los vinculados a los resultados, aunque esta evidencia proviene de entornos distintos al reclutamiento y retención de ensayos. Debe haber evidencia de una fuerte relación causal entre el proceso incentivado y el resultado deseado si los incentivos basados ​​en el proceso han de lograr el objetivo general de aumentar el reclutamiento o la retención. Sería informativo probar los beneficios relativos de los incentivos de procesos y resultados y de incentivar una única métrica en comparación con una variedad de medidas.

¿Qué tipo de incentivo debería ofrecerse?

Anteriormente, proporcionamos una definición muy amplia de incentivos como cualquier cosa "que motiva o alienta a alguien a hacer algo" [7]. En el contexto de los juicios, esto podría involucrar diferentes categorías, que incluyen:

Reembolso de los gastos reales incurridos (por ejemplo, pago para que un paciente viaje a las visitas de investigación, detección)

Reembolso por costos de oportunidad (por ejemplo, pago por tiempo profesional dedicado a discutir un estudio con un posible paciente)

Incentivos adicionales para fomentar el comportamiento deseado (por ejemplo, lotería de premios por completar las evaluaciones de la investigación)

Los incentivos también pueden adoptar muchas formas, que incluyen:

Recompensas en efectivo o similares (dinero, vales, reembolso de gastos / tiempo / procedimientos incómodos, recursos adicionales para reclutadores, etc.)

Recompensas sociales, emocionales o simbólicas (obsequios, donaciones a organizaciones benéficas)

Incentivos a la reputación, elogios y reconocimiento social (como la autoría de trabajos de investigación) e informes públicos.

Teoría

Los incentivos tienen dos efectos, el efecto precio directo que hace más atractiva la conducta incentivada, y un efecto psicológico indirecto [8]. Existe la preocupación de que el efecto psicológico pueda funcionar en la dirección opuesta al efecto del precio, desplazando el comportamiento incentivado. La provisión de incentivos puede tener un efecto psicológico indirecto al alterar la percepción de un individuo del comportamiento deseado, por ejemplo, llevándolo a inferir que puede ser difícil o desagradable [36]. Los incentivos también pueden indicar una relación de mercado, cambiando el marco de decisión de un individuo de social a monetario, desplazando potencialmente su motivación intrínseca [23]. Se desconoce qué efecto dominará, y esto puede depender del contexto. Ofrecer recompensas de naturaleza social puede limitar la medida en que la provisión de incentivos desplaza la motivación intrínseca. Las recompensas consideradas como un "derroche" (como una tableta de computadora) que una persona normalmente no compraría para sí misma pueden percibirse como más valiosas que la cantidad equivalente en efectivo [32].

Evidencia

Una revisión sistemática Cochrane y un metanálisis de estrategias para mejorar la retención en ensayos aleatorizados encontraron que, si bien los incentivos monetarios aumentaron significativamente la tasa de respuesta a correos (RR 1,18; IC del 95%: 1,09 a 1,28) y electrónicos (RR 1,25; IC del 95%: 1,14 a 1,38) cuestionarios, no hubo evidencia de que ofrecer incentivos no monetarios aumentara la retención en comparación con ningún incentivo (RR 0,99; IC del 95%: 0,95 a 1,03) [4]. Hubo poca evidencia sobre incentivos para mejorar el regreso de los participantes a los sitios para el seguimiento.

Otra revisión sistemática Cochrane y un metanálisis de métodos para aumentar las respuestas a cuestionarios postales y electrónicos en estudios epidemiológicos identificaron 13 ensayos que comparan específicamente la efectividad de los incentivos monetarios y no monetarios [37]. Si bien este estudio encontró que los incentivos no monetarios eran efectivos en comparación con ningún incentivo, las probabilidades de respuesta casi se duplicaron cuando se usaron incentivos monetarios en lugar de incentivos no monetarios (OR 1,87; IC del 95%: 1,73 a 2,04). De manera similar, un metanálisis de la efectividad de los incentivos en la respuesta de la encuesta de salud electrónica encontró, por comparación indirecta, que los incentivos monetarios tenían un impacto más fuerte en la respuesta que los incentivos no monetarios en comparación con una comparación sin incentivos (OR 2,43 vs OR 1,33) [38].

Conclusión

Los efectos psicológicos de los incentivos monetarios no parecen desplazar el efecto precio directo, al menos cuando los incentivos están dirigidos a los participantes, y se ha comprobado que los incentivos monetarios son más efectivos que los no monetarios. Es necesario probar la efectividad relativa de los incentivos monetarios en comparación con los no monetarios para los reclutadores.

¿Qué tan grande debería ser el incentivo?

Teoría

La teoría sugiere que el desempeño estará relacionado positivamente con el tamaño del incentivo. Sin embargo, se espera que los aumentos marginales en el desempeño disminuyan a medida que aumenta el tamaño del incentivo, debido a la disminución de la utilidad marginal del ingreso y porque cada unidad de mejora del desempeño se vuelve más difícil de obtener que la anterior [39]. El beneficiario del incentivo debe ser compensado por los costes netos incrementales de emprender la acción deseada [15].

Cuando los individuos no tienen el control total de los resultados relevantes, necesitan mayores incentivos para compensar el riesgo de fracaso [22]. Esto puede significar que los ensayos que incluyan nuevos tratamientos (donde los resultados para los participantes son más inciertos) podrían requerir mayores incentivos. Sin embargo, los incentivos que son demasiado grandes pueden causar desafíos éticos como la coerción y pueden afectar la motivación intrínseca.

La importancia relativa del incentivo en relación con otras fuentes de ingresos también determinará su eficacia para motivar a los agentes [40]. Por lo tanto, es importante considerar cómo se reembolsa actualmente a los participantes y reclutadores. Un modelo teórico para la fijación de precios en esquemas de pago por desempeño muestra que los precios óptimos deben reflejar el beneficio marginal para el pagador de los resultados obtenidos, el altruismo de los proveedores y el costo de oportunidad de los fondos públicos [41]. Este marco podría adaptarse para su uso en ensayos.

El tamaño de los incentivos utilizados en la literatura es a menudo relativamente modesto [38], con un pago reciente a los pacientes del Reino Unido de £ 100 [42]. Los incentivos más grandes podrían plantear problemas en torno a la coacción, que se analizan en la guía de la Autoridad de Investigación Sanitaria del NHS [13], aunque es probable que los niveles en los que un incentivo se vuelve coercitivo dependan del contexto, incluida la población, la carga asociada con el ensayo, y los incentivos de contratación y retención.

Evidencia

Dos revisiones sistemáticas y metanálisis de Cochrane encontraron que los incentivos de mayor valor aumentaban significativamente las probabilidades de respuesta a los cuestionarios postales [4, 37]. Sin embargo, las respuestas pueden diferir cuando los participantes deben asistir en persona.

Dos revisiones sistemáticas y metaanálisis de la literatura sobre el cambio de comportamiento en la salud concluyeron que no había evidencia de que mayores incentivos estuvieran asociados con un mayor cambio de comportamiento [43, 44].

Los resultados de los estudios sobre el pago por desempeño en la atención de la salud son mixtos. Si bien cuatro revisiones sistemáticas no encontraron una relación clara entre el tamaño del incentivo y el desempeño [26, 27, 39, 45], una revisión sistemática y un metanálisis más recientes estimaron que las probabilidades de mostrar un efecto positivo eran tres veces mayores para los esquemas con incentivos más grandes. [33].

Conclusión

En teoría, los incentivos más grandes deberían ser más efectivos. Sin embargo, el tamaño del incentivo necesario dependerá mucho del contexto, aumentando en situaciones que requieren más esfuerzo de los participantes y reclutadores o implican más riesgo. Las cuestiones éticas relacionadas con el tamaño del incentivo requieren consideración. Se debe tener cuidado de que las personas no sean obligadas a participar debido a sus circunstancias personales, y un incentivo grande puede indicar un riesgo. El tamaño del incentivo determinará el costo total del plan y, por lo tanto, puede ser necesario restringirlo. Es necesario proporcionar evidencia sobre la rentabilidad de los incentivos más grandes, teniendo en cuenta el impacto general en los plazos y costos de los estudios.

¿Cómo debería estructurarse el incentivo?

Los incentivos se suelen pensar en términos relativamente simples, con una determinada cantidad de dinero vinculada a una tarea determinada. Sin embargo, hay muchas formas posibles de estructurar los sistemas de incentivos, que incluyen:

Pagos garantizados versus loterías

Bonificaciones: pagos adicionales por desempeño

Sanciones: pagos retenidos por rendimiento por debajo del objetivo

Contratos de depósito: un híbrido en el que las personas depositan bonos que solo se devuelven si cumplen sus objetivos y se pierden si fallan.

Estructura de recompensa absoluta versus relativa

Absoluto: pago por lograr un nivel predefinido de desempeño, todos los agentes pueden potencialmente recibir el incentivo

Relativo: un torneo en el que un porcentaje de los mejores jugadores reciben los incentivos que compiten los agentes.

Recompensas por niveles de logro versus mejoras en el logro

Bonos graduados o escalonados con incentivos activados en múltiples niveles de desempeño

Programa de ahorro compartido: los ahorros para los investigadores resultantes de la reducción de la duración del ensayo o las tasas de deserción podrían compartirse con los reclutadores.

Si bien las estructuras alternativas, como las loterías, podrían aplicarse tanto a los participantes como a los reclutadores, algunas opciones de diseño (como las estructuras de recompensa relativa) solo son aplicables a los reclutadores, ya que implican una evaluación del desempeño entre los agentes.

Teoría

Junto con el tamaño del incentivo, la estructura del incentivo es crucial para determinar el costo total del esquema. Las loterías o los torneos brindan certeza presupuestaria al investigador, ya que se pagará una cantidad fija y puede reducir los costos generales, ya que no todos los agentes recibirán pagos de incentivos. La evaluación del desempeño relativo entre agentes también puede filtrar los riesgos comunes (como un pequeño número de participantes elegibles para ciertos tratamientos) que pueden afectar el nivel absoluto de desempeño logrado [46]. Sin embargo, los umbrales relativos generan incertidumbre que puede disuadir el esfuerzo, ya que se desconoce el nivel de rendimiento necesario para obtener la recompensa en un torneo [32]. Cuando los agentes enfrentan diferentes barreras para el reclutamiento y la retención (como poblaciones elegibles variables), o se considera que son reacios al riesgo, los umbrales absolutos pueden ser más efectivos [29].

La motivación depende del rendimiento inicial, y es poco probable que los umbrales que se perciben como inalcanzables induzcan un esfuerzo [47]. Por el contrario, si el rendimiento de referencia ya supera el umbral, no hay ningún incentivo para mejorar. Los objetivos fijos altos o los torneos basados ​​en el rendimiento absoluto tenderán a recompensar a los que tienen un alto rendimiento en la actualidad, en lugar de inducir un esfuerzo adicional por parte de los de bajo rendimiento [20]. Por tanto, una serie de umbrales escalonados o incentivos basados ​​en la mejora del rendimiento puede ser más eficaz para inducir un esfuerzo continuo que un umbral absoluto [32]. Sin embargo, aumentar la complejidad de un esquema de incentivos puede debilitar la respuesta conductual ya que se vuelve más difícil para los agentes calcular la relación probable entre esfuerzo y recompensa [32].

La teoría sugiere que las sanciones deberían generar mayores impactos que las bonificaciones, ya que los individuos son más sensibles a las pérdidas [48]. Sin embargo, las sanciones podrían ejercer una mayor presión sobre los agentes de escasos recursos, y puede ser difícil persuadir a los agentes para que opten por dichos esquemas, o pueden optar por no participar tan pronto como experimenten pérdidas.

Evidencia

Una revisión sistemática y un metanálisis de Cochrane concluyeron que no había evidencia clara de que los incentivos monetarios garantizados fueran más efectivos que los sorteos para mejorar las tasas de respuesta al cuestionario postal, pero esto se basó en solo dos estudios [4].

Una revisión sistemática de revisiones sistemáticas de pago por desempeño encontró que los estudios tienden a encontrar efectos más positivos cuando se utilizan objetivos absolutos en lugar de relativos, y los resultados sugieren que múltiples objetivos escalonados pueden contribuir a efectos positivos [39]. Por ejemplo, el marco de calidad y resultados (QOF) tiene un umbral de rendimiento mínimo por debajo del cual no se realiza ningún pago, un umbral máximo por encima del cual no se realizan pagos adicionales y un calendario de pagos lineal intermedio [49]. La misma revisión concluyó que había muy poca evidencia sobre la efectividad relativa de las bonificaciones en comparación con las sanciones [39]. Solo se identificó un estudio relevante, que encontró algunas pruebas de una mayor eficacia de los programas basados ​​en "dinero nuevo" (bonificaciones) en comparación con los que se basan en la reasignación de fondos existentes (sanciones de hecho) [27].

Una revisión sistemática y un metanálisis de los incentivos de los pacientes para cambiar los comportamientos de salud encontraron que el efecto de los incentivos financieros no se modificó por la certeza del logro (pagos garantizados versus loterías) [44]. Una revisión sistemática Cochrane concluyó que las comparaciones entre las intervenciones basadas en recompensas y las intervenciones de depósito-reembolso necesitan más investigación, ya que no existen pruebas actuales [34].

Conclusión

La estructura de incentivos es crucial para determinar el costo total del esquema. La evidencia en esta área es escasa, pero la estructura más efectiva probablemente variará según el contexto. Para los incentivos dirigidos al paciente, al menos, la evidencia sugiere que no hay diferencia en la efectividad entre los incentivos garantizados y los basados ​​en loterías. Sin embargo, estas conclusiones se basan en un número limitado de estudios, por lo que la investigación adicional sería informativa. Los arreglos repetidos con los reclutadores pueden justificar la exploración de estructuras de incentivos más complejas, y las pruebas de diferentes modelos deben ser una prioridad para la investigación futura.

¿Cuándo y con qué frecuencia se deben realizar los pagos?

Los pagos pueden ser únicos o divididos en varios pagos a lo largo del tiempo.

Teoría

La economía del comportamiento sugiere que una serie de pequeños incentivos pueden ser más motivadores psicológicamente que un pago único del valor equivalente [50]. De manera similar, también se teoriza la reducción del tiempo entre la ocurrencia de la conducta deseada y la recepción del incentivo vinculado para aumentar la respuesta conductual, ya que los individuos valoran más las cosas que ocurren en el presente que en el futuro. Por ejemplo, los pagos a los pacientes por las visitas a la clínica pagadas en esas visitas deberían ser más efectivos que retener los pagos hasta el final del ensayo.

Evidencia

Dos revisiones sistemáticas concluyeron que los incentivos iniciales eran significativamente más efectivos que la promesa del mismo incentivo en el futuro para reclutar tanto a participantes [37] como a médicos generales [51] para participar en encuestas de investigación. Este hallazgo también se confirmó en una revisión sistemática Cochrane de incentivos para mejorar la adherencia al tratamiento de la tuberculosis [52]. Una revisión sistemática de los programas de pago por desempeño también proporcionó algunas pruebas débiles de que el momento de los incentivos estaba relacionado con la efectividad, y encontró que los programas sin demora en el pago de incentivos fueron todos relativamente exitosos [53].

Conclusión

El momento en que se reciben los incentivos es importante, y los incentivos inmediatos generalmente se consideran más efectivos que los que se pagan en el futuro. El tiempo entre la ocurrencia del comportamiento deseado y el pago del incentivo debe minimizarse.

¿Cuáles son las posibles consecuencias no deseadas?

El último aspecto a considerar son las posibles consecuencias del incentivo elegido. Además de los aumentos previstos en la contratación y la retención, el uso de incentivos tiene el potencial de inducir una serie de consecuencias no deseadas.

Implicaciones éticas

Los incentivos pueden alterar el proceso de toma de decisiones de un participante, lo que puede resultar en que no se tome una decisión informada de manera adecuada sobre los riesgos y beneficios de la participación y el equilibrio entre los dos. Si bien los incentivos están diseñados para alterar el marco de decisión, pueden surgir problemas éticos si se considera que los incentivos van más allá de la motivación o el estímulo, cruzando la línea de la coerción [13]. Los incentivos financieros pueden plantear problemas éticos si dan lugar a incentivos indebidos, especialmente entre los participantes que tienen ingresos más bajos [54, 55].

Cambios en la composición y el comportamiento de los pacientes dentro del ensayo

Los incentivos pueden inducir a diferentes tipos de participantes en términos de características tanto observables (por ejemplo, ingresos, edad, gravedad de la enfermedad, etc.) como no observables (por ejemplo, nivel de altruismo). Si bien la provisión de incentivos podría mejorar la generalización de los resultados de los ensayos si atraen una muestra más representativa [42], también podrían tener efectos adversos. Se debe tener cuidado de seguir monitoreando la calidad de los ensayos, ya que la provisión de incentivos no garantiza que las actividades se llevarán a cabo según el protocolo.

Cuando los criterios de exclusión no se pueden verificar fácilmente, los incentivos financieros pueden hacer que los participantes oculten información [56]. Los participantes también pueden sentirse presionados a informar mejores resultados o descuidar informar a los investigadores sobre los resultados negativos porque se les paga. Estos posibles comportamientos no deseados no solo podrían afectar la validez de los resultados del ensayo, sino que también podrían poner en riesgo a los participantes y a los pacientes posteriores.

Juego de azar

En lugar de responder a los incentivos mejorando el esfuerzo y el desempeño, los agentes pueden simplemente hacer que su desempeño parezca mejor mediante la manipulación de los sistemas de información utilizados para medir el desempeño [57, 58]. Este problema puede acentuarse cuando a los reclutadores se les paga por procesos más que por resultados, ya que generalmente son autoinformados y más fáciles de manipular [59]. Por ejemplo, si el esquema de incentivos estaba vinculado a procesos de reclutamiento como invitaciones, los reclutadores pueden reportar en exceso el número de participantes que han invitado.

Efectos heredados

Los incentivos monetarios pueden cambiar la forma en que los agentes perciben las tareas, debilitando la motivación intrínseca. Como resultado, los incentivos pueden ser efectivos a corto plazo pero contraproducentes a largo plazo, lo que hace que los agentes persigan los resultados deseados con menos entusiasmo una vez eliminado el incentivo de lo que lo hubieran hecho antes de su introducción [8]. Por lo tanto, proporcionar incentivos solo en la contratación podría tener efectos perjudiciales sobre la retención. Esto también puede resultar en efectos heredados, donde los participantes y reclutadores esperan la provisión de incentivos. Por lo tanto, la provisión de incentivos en un ensayo podría tener efectos perjudiciales sobre los niveles de esfuerzo para futuros ensayos no incentivados. Alternativamente, las actividades incentivadas pueden arraigarse en el comportamiento de rutina y continuar después de que se elimina el incentivo, haciendo que los incentivos futuros sean superfluos.

Conclusión

Además de los impactos previstos, la introducción de incentivos para el reclutamiento y la retención tiene el potencial de inducir consecuencias no deseadas que pueden afectar la validez y los resultados del ensayo. Los incentivos deben diseñarse de tal manera que se minimicen las oportunidades para que las personas se involucren en comportamientos indeseables, y las posibles consecuencias no deseadas deben identificarse temprano como parte del proceso de diseño del ensayo. Además de evaluar la eficacia de los incentivos, las investigaciones futuras también deberían investigar hasta qué punto se materializan en la práctica las posibles consecuencias no deseadas. Los incentivos deben verse como una herramienta, otros procesos metodológicos deben ser monitoreados cuidadosamente para asegurar la calidad de la realización de los ensayos.


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